#ბს-877(კ-18) 26 ოქტომბერი, 2018 წელი ქ. თბილისი

ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატამ
შემდეგი შემადგენლობით:

თავმჯდომარე მაია ვაჩაძე (მომხსენებელი)
მოსამართლეები: ნუგზარ სხირტლაძე
ვასილ როინიშვილი

საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის პირველი მუხლისა და 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილის საფუძველზე, საქართველოს სამოქალაქო საპროცესო კოდექსის 408-ე მუხლის მე-3 ნაწილის შესაბამისად, ზეპირი განხილვის გარეშე, შეამოწმა სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის საფუძვლების არსებობა თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2017 წლის 21 დეკემბრის განჩინების გაუქმების თაობაზე.


ა ღ წ ე რ ი ლ ო ბ ი თ ი ნ ა წ ი ლ ი:

2015 წლის 16 ივნისს შპს „...“ სასარჩელო განცხადებით მიმართა თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიას, მოპასუხის - სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიმართ.
მოსარჩელემ სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 15 მაისის #02-665/ო ბრძანების ბათილად ცნობა მოითხოვა.
თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 2016 წლის 25 მაისის გადაწყვეტილებით შპს „...“ სარჩელი დაკმაყოფილდა; ბათილად იქნა ცნობილი სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 15 მაისის #02-665/ო ბრძანება.
თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 2016 წლის 25 მაისის გადაწყვეტილება სააპელაციო წესით გაასაჩივრა სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ, რომელმაც გასაჩივრებული გადაწყვეტილების გაუქმება და ახალი გადაწყვეტილებით სარჩელის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმა მოითხოვა.
თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2017 წლის 21 დეკემბრის განჩინებით სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს სააპელაციო საჩივარი არ დაკმაყოფილდა; უცვლელად დარჩა თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 2016 წლის 25 მაისის გადაწყვეტილება.
თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2017 წლის 21 დეკემბრის განჩინება საკასაციო წესით გაასაჩივრა სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ, რომელმაც გასაჩივრებული განჩინების გაუქმება და ახალი გადაწყვეტილებით სარჩელის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმა მოითხოვა.
კასატორის მითითებით, სააპელაციო სასამართლოს არ უმსჯელია ფაქტობრივ გარემოებაზე, რომელიც მნიშვნელოვანია საქმის გადაწყვეტისათვის, კერძოდ, სსიპ ლევან სამხარაულის სახელობის სასამართლო ექსპერტიზის ეროვნული ბიუროს მიერ ჩატარებული ლაბორატორიული ანალიზის საფუძველზე მიღებული შედეგით დადასტურდა, რომ ფარმაცევტული პროდუქტი - … 12,5% 2 მლ. ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარი ამპულა #5, მწარმოებელი - შპს „...“, რეალურად შეიცავს მინარევებს მწარმოებლის სპეციფიკაციით დადგენილ ზღვრულ ნორმაზე მეტი ოდენობით, რომლის დადგენის შესაძლებლობას არ იძლევა ამ პარამეტრის განსაზღვრისათვის მწარმოებლის მიერ შერჩეული მეთოდები. ხსენებულ პრეპარატში მინარევების შემცველობა პრეპარატში მინარევების სპეციფიკაციაში მითითებულ ზღვრულ ნორმაზე თითქმის სამჯერ მეტია (არაიდენტიფიცირებული მინარევები 1,56%, ნაცვლად არაუმეტეს (0.5%-სა), რაც საფრთხეს წარმოადგენს პაციენტისათვის.
საქართველოს უზენაესი სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2018 წლის 27 ივლისის განჩინებით საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილის შესაბამისად, დასაშვებობის შესამოწმებლად წარმოებაში იქნა მიღებული სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი.


ს ა მ ო ტ ი ვ ა ც ი ო ნ ა წ ი ლ ი:

საკასაციო სასამართლო საქმის შესწავლის, საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის შემოწმების შედეგად მიიჩნევს, რომ სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი არ აკმაყოფილებს საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილის მოთხოვნებს და არ ექვემდებარება დასაშვებად ცნობას შემდეგ გარემოებათა გამო:
საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილი განსაზღვრავს საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის ამომწურავ საფუძვლებს, კერძოდ, აღნიშნული ნორმის თანახმად, საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მიერ საკასაციო საჩივარი დაიშვება, თუ კასატორი დაასაბუთებს, რომ: ა) საქმე მოიცავს სამართლებრივ პრობლემას, რომლის გადაწყვეტაც ხელს შეუწყობს სამართლის განვითარებას და ერთგვაროვანი სასამართლო პრაქტიკის ჩამოყალიბებას; ბ) საქართველოს უზენაეს სასამართლოს მანამდე მსგავს სამართლებრივ საკითხზე გადაწყვეტილება არ მიუღია; გ) საკასაციო საჩივრის განხილვის შედეგად მოცემულ საქმეზე სავარაუდოა მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან განსხვავებული გადაწყვეტილების მიღება; დ) სააპელაციო სასამართლოს გადაწყვეტილება განსხვავდება მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან; ე) სააპელაციო სასამართლომ საქმე განიხილა მატერიალური ან/და საპროცესო სამართლის ნორმების მნიშვნელოვანი დარღვევით, რასაც შეეძლო არსებითად ემოქმედა საქმის განხილვის შედეგზე; ვ) სააპელაციო სასამართლოს გადაწყვეტილება ეწინააღმდეგება მსგავს სამართლებრივ საკითხზე ადამიანის უფლებათა და ძირითად თავისუფლებათა დაცვის კონვენციას და ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლოს პრეცედენტულ სამართალს.
საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ წარმოდგენილი საკასაციო საჩივარი არ არის დასაშვები საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით გათვალისწინებული არც ერთი ზემოთ მითითებული საფუძვლით.
საკასაციო საჩივარი არ არის დასაშვები სააპელაციო სასამართლოს განჩინების საკასაციო სასამართლოს მიერ დამკვიდრებული პრაქტიკისაგან განსხვავების არსებობის საფუძვლით და ამასთან, არ არსებობს საკასაციო საჩივრის განხილვის შედეგად მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან განსხვავებული გადაწყვეტილების მიღების ვარაუდი. სააპელაციო სასამართლოს გასაჩივრებული განჩინება ასევე არ ეწინააღმდეგება ადამიანის უფლებათა და ძირითად თავისუფლებათა დაცვის კონვენციას და ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლოს პრეცედენტულ სამართალს. ამასთან, საქმის განხილვისა და საკასაციო სასამართლოს მიერ საქმეზე ახალი გადაწყვეტილების მიღების საჭიროება არ არსებობს არც სამართლის განვითარებისა და ერთგვაროვანი სასამართლო პრაქტიკის ჩამოყალიბების თვალსაზრისით.
საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ კასატორი ვერ ასაბუთებს სააპელაციო სასამართლოს მიერ საქმის განხილვას მატერიალური ან/და საპროცესო სამართლის ნორმების მნიშვნელოვანი დარღვევით. კასატორი საკასაციო საჩივარში ვერ აქარწყლებს სააპელაციო სასამართლოს მიერ დადგენილ ფაქტობრივ გარემოებებს და დასკვნებს.
ამასთან, საკასაციო სასამართლო აღნიშნავს, რომ ადამიანის უფლებათა ევროპული კონვენციის მე-6 მუხლის პირველი პარაგრაფი ავალდებულებს სასამართლოს დაასაბუთოს თავისი გადაწყვეტილება, რაც არ უნდა იქნეს გაგებული თითოეულ არგუმენტზე დეტალური პასუხის გაცემად (იხ. ჯღარკავა საქართველოს წინააღმდეგ, #7932/03; Van de Hurk v. Netherlands, par.61, Garcia Ruiz v. Spain [GC] par.26; Jahnke and Lenoble v France (dec.); Perez v France [GC], par. 81).
საკასაციო სასამართლო იზიარებს მოცემულ საქმეზე ქვედა ინსტანციის სასამართლოების მიერ დადგენილ ფაქტობრივ გარემოებებს და ამ გარემოებებთან დაკავშირებით გაკეთებულ სამართლებრივ შეფასებებს და მიიჩნევს, რომ სააპელაციო სასამართლომ არსებითად სწორად გადაწყვიტა მოცემული დავა.
განსახილველ შემთხვევაში, დავის საგანს წარმოადგენს სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 15 მაისის #02-665/ო ბრძანების კანონიერება, რომლითაც შეჩერდა ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე: … 12,5% 2 მლ. ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარი ამპულა #5; მწარმოებელი შპს „...“ (საქართველო); შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - შპს „ბ...“ (საქართველო); რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს „უ...“ (საქართველო); ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს „უ...“; (რეგისტრაციის ნომერი #…; 09.07.2013, რეგისტრაციის მოქმედების ვადა 09.07.2018).
საქმის მასალებით დადგენილია, რომ სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2013 წლის 9 ივლისის #02-921/ო ბრძანებით 5 წლის ვადით დარეგისტრირდა ფარმაცევტული პროდუქტი: … 12,5% 2 მლ. ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარი ამპულა #5; მწარმოებელი შპს „...“ (საქართველო); შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი - შპს „ბ...“ (საქართველო); რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს „უ...“ (საქართველო); ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს „უ...“; ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II (გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით ინსტრუქციის შესაბამისად, დანართი #5).
სსიპ ლევან სამხარაულის სახელობის სასამართლო ექსპერტიზის ეროვნული ბიუროს 2015 წლის 7 მაისის დასკვნის თანახმად, ექსპერტიზაზე წარდგენილი ობიექტები სახელწოდებებით M. M. A 12,5%, Solution for IV/IM injection 5 ampoules 2 ml მწარმოებელი: „...“ LTD, … Corp, სერია: 021013 ვარგისიანობის ვადა: 112015 წლამდე, აკმაყოფილებს წარდგენილი კომპანია „პ...“ მიერ მიწოდებული მეთოდის მოთხოვნებს აღწერილობაზე, იგივეობაზე, გამჭვირვალობაზე, მექანიკურ მინარევებზე, pHზე, ხსნარზე მოცულობასა და რაოდენობრივ შემცველობაზე. არ აკმაყოფილებს წარდგენილი კომპანია „პ...“ მიერ მიწოდებული მეთოდის მოთხოვნას არაიდენტიფიცირებული მინარევის რაოდენობრივ შემცველობაზე. ექსპერტიზა ჩატარდა თხევადი ქრომატოგრაფიული მეთოდით.
სსიპ ლევან სამხარაულის სახელობის სასამართლო ექსპერტიზის ეროვნული ბიუროს 2015 წლის 13 მაისის დასკვნის თანახმად, ქიმიურ ექსპერტიზაზე წარდგენილი ობიექტები სახელწოდებებით M.M.A 12,5%, Solution for IV/IM injection 5 ampoules 2 ml (მწარმოებელი: Manufaqtured by: B.. LTD, … Corp) სერია: 021013 (ობ. #1) ვარგისიანობის ვადა: 112015 წლამდე) და M. M. A 12,5% Solution for IV/IM injection 5 ampoules 2 ml (მწარმოებელი: Manufaqtured by: ... LTD, … Corp) სერია: 040614 (ობ #2) ვარგისიანობის ვადა 072016 წლამდე) აკმაყოფილებს წარდგენილ დროებითი ფარმაკოპეის სტატია #002-0413-ის მოთხოვნებს pH-ზე გარეშე მინარევებზე. ექსპერტიზა ჩატარდა თხელფენოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდით.
სსიპ ლევან სამხარაულის სახელობის სასამართლო ექსპერტიზის ეროვნული ბიუროს 2015 წლის 18 ივნისის დასკვნის თანახმად, ობიექტები სახელწოდებებით M. V. 12,5% 2 vk Unimed სერია: 030515 (ობ. #1), სერია 040615 (ობ. #2), სერია 12 020515 (ობ. #3) აკმაყოფილებს წარდგენილი დროებითი ფარმაკოპეის სტატიის #025-0615 მოთხოვნას გარეშე მინარევებზე. ექსპერტიზა ჩატარდა თხევად ქრომატოგრაფიული მეთოდით.
საკასაციო სასამართლო ეთანხმება სააპელაციო სასამართლოს მითითებას, რომ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის მე-13 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტის თანახმად, სააგენტო დროებით, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, აჩერებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას, თუ შეიცვალა სარეგისტრაციო დოკუმენტების რაიმე ნაწილი, რომელიც დადგენილი წესით და ფორმით არ არის რეგისტრირებული ან/და აღნუსხული. იმავე მუხლის მე-19 და მე-20 პუნქტებში მოცემულია იმ დოკუმენტების ჩამონათვალი, რაც წარდგენილი უნდა იქნეს ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისას, შესაბამისად, ადმინისტრაციულ ნაწილში და მეცნიერულ-ტექნიკურ ნაწილში. ხსენებული მუხლის მე-20 პუნქტის „ბ.ვ.“ ქვეპუნქტის მიხედვით, გენერიკული და კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისთვის წარდგენილ უნდა იქნეს მონოგრაფიები ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით. საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შესახებ განცხადების ფორმის მიხედვით დადგენილია, რომ დაინტერესებული პირის შპს „უ...“ მიერ წარდგენილი განაცხადის მიხედვით, გენერიკული საშუალება … აქტიური სუბსტანციის (ებისა) (აკრიდონძმარმჟავა, N-მეთილგლუკამინი) მწარმოებელი არის L.. LTD (… building, … road, … , ჩინეთი); შპს „უ...“ მიერ 2013 წლის 3 ივლისს ასევე წარდგენილი იქნა დამატებითი სარეგისტრაციო მასალა: 1. აკრიდონძმარმჟავას სერთიფიკატი, სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები; 2. პრეპარატის შემადგენლობა შესაბამისი სტანდარტის მითითებით; 3. დროებითი ფარმაკოპეის სტატია. მხარეებმა სადავოდ არ გახადეს ის გარემოება, რომ მოსარჩელის მიერ წარდგენილი ანალიზის მეთოდით - თხელფენოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდით … ქიმიური კვლევისას, პროდუქტი აკმაყოფილებს წარდგენილი დროებითი ფარმაკოპეის სტატია #002-0413-ის მოთხოვნებს გარეშე მინარევებზე. აღნიშნული გარემოება ასევე დადასტურებულია საქმეში დაცული ექსპერტიზის დასკვნებით. სადავო ბრძანების გამოცემის საფუძველი გახდა ექსპერტიზის დასკვნა, რომელიც ჩატარდა სააგენტოში შპს „ს...“ მიერ 2015 წლის 26 მარტსა და 2015 წლის 2 თებერვალს წარდგენილი წერილების საფუძველზე. ექსპერტიზის დასკვნის თანახმად, ექსპერტიზაზე წარდგენილი ობიექტები სახელწოდებებით M. M. A 12,5%, Solution for IV/IM injection 5 ampoules 2 ml მწარმოებელი: „...“ LTD, … Corp, სერია: 021013 ვარგისიანობის ვადა: 112015 წლამდე, არ აკმაყოფილებს წარდგენილი კომპანია „პ...“ მიერ მიწოდებული მეთოდის მოთხოვნას არაიდენტიფიცირებული მინარევის რაოდენობრივ შემცველობაზე. საქალაქო სასამართლოს სხდომაზე ექსპერტმა - მ. კ-მა განმარტა, რომ თხელფენოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდი და თხევად ქრომატოგრაფიული მეთოდი არის ქიმიური ექსპერტიზის სახეები. თხევად ქრომატოგრაფიული მეთოდი არის უფრო ზუსტი რაოდენობრივი შეფასებისათვის. საქმეში დაცულია შპს „ს...“ წერილები, რომელშიც აღნიშნულია, რომ თხევადი ქრომატოგრაფიული მეთოდი პ..-მა შეიმუშავა და იყენებს სამკურნალო საშუალება ციკლოფერონის მინარევების რაოდენობის შეფასებისათვის რუსეთის ფედერაციის, ბელარუსისა და უკრაინის სარეგულატორო ორგანოების მოთხოვნის თანახმად. წერილის ავტორი ითხოვდა, გენერიკული სამკურნალო პროდუქტის ... ხარისხის კონტროლის ჩატარების და უცხო მინარევების აღმოჩენის დროს სააგენტოს ეხელმძღვანელა მაღალეფექტური სითხური (თხევად) ქრომატოგრაფიის მეთოდით. წერილს ერთვოდა ევრაზიული პატენტი, ბელორუსიის რესპუბლიკაში ხარისხის სტანდარტი და მეთოდიკა სამკურნალო პრეპარატის ციკლოფერონის ნორმატიულ დოკუმენტებში ჩართვისთვის.
საკასაციო სასამართლო იზიარებს სააპელაციო სასამართლოს მითითებას, რომ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11 მუხლის 49-ე პუნქტის თანახმად, დაინტერესებული პირი არის მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, იმპორტიორი ან ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვებით დაინტერესებული სხვა ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი, რომელსაც სურს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად. იმავე კანონის 1111 მუხლის მე-3 პუნქტის თანახმად, ამ მუხლის 21-ე პუნქტში მითითებული ცვლილებები ითვლება I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის) ცვლილებებად და საჭიროებს სააგენტოსათვის ცვლილების შესახებ ინფორმაციის წარდგენას. აღნიშნული პუნქტის „ბ.ს.“ ქვეპუნქტი ითვალისწინებს აქტიური სუბსტანციის გამოცდის მეთოდის ცვლილების შესაძლებლობას, პირობით - მეთოდის ვალიდაციის (სანდოობის შემოწმების) შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-4 მუხლის მე-2 პუნქტის თანახმად, სააგენტო ვალდებულია დაიცვას ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის ექსკლუზიურობა, რაც გულისხმობს, რომ: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულტექნიკური ნაწილი უნდა იყოს კონფიდენციალური და არ უნდა ვრცელდებოდეს საჯარო ინფორმაციის სახით; ბ) აკრძალულია უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის რაიმე სახით გამოყენება სხვა, მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მისაღებად.
განსახილველ შემთხვევაში დადგენილია ის გარემოება, რომ გენერიკული საშუალების - ... 12,5% 2 მლ. ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარი ამპულა #5, მწარმოებელი არის შპს „ბ...“ (საქართველო); რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - შპს „უ...“ (საქართველო); მწარმოებელი - შპს „...“, ხოლო აქტიური სუბსტანციის (ებისა)(აკრიდონძმარმჟავა, N-მეთილგლუკამინი) მწარმოებელი არის L.. , LTD.. მოპასუხე მხარეს არ წარმოუდგენია რაიმე მტკიცებულება იმის დასადასტურებლად, რომ გენერიკული საშუალება - …-ის რეგისტრაციის მიზნით დაინტერესებულმა პირმა (მითითებული კანონის 11 მუხლის 49-ე პუნქტი) განახორციელა სარეგისტრაციოდ წარდგენილი დოკუმენტაციის მეცნიერულ-ტექნიკურ ნაწილის ცვლილება. ამგვარი ცვლილების განხორციელების გარეშე, მხოლოდ იმ ინფორმაციაზე დაყრდნობით, რომ ანალოგი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციით დაინტერესებული პირის მიერ დადგინდა აქტიური სუბსტანციის გამოცდის განსხვავებული მეთოდი, არ ქმნის უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შეჩერების საფუძველს.
აღნიშნულიდან გამომდინარე, საკასაციო სასამართლო იზიარებს სააპელაციო სასამართლოს შეფასებას, რომ სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო არ იყო უფლებამოსილი 2015 წლის 15 მაისის #02-665/ო ბრძანებით შეეჩერებინა გენერიკული საშუალება - … (12,5% 2 მლ. ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარი ამპულა #5) რეგისტრაცია სარეგისტრაციო დოკუმენტების რაიმე ნაწილის (კვლევის მეთოდი) დადგენილი წესით და ფორმით რეგისტრირების ან/და აღნუსხვის მიზნით, მით უმეტეს იმ პირობებში, როდესაც დაინტერესებული პირის მიერ წარდგენილი კვლევის (თხელფენოვანი ქრომატოგრაფიული) მეთოდი შეესაბამება სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში არსებულ დროებით ფარმაკოპეის #002-0413 სტატიას. ამასთან, მოპასუხე ადმინისტრაციულ ორგანოს არ დაუდასტურებია, რომ შპს „ს...“ მიერ წარდგენილმა კვლევის მეთოდმა ჩაანაცვლა (უარყო) შპს „უ...“ სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში ასახული კვლევის მეთოდი საჯაროდ ხელმისაწვდომ წყაროდ მიჩნეულ აშშ ფარმაკოპეაში, ბრიტანულ ფარმაკოპეაში, ევროპის ფარმაკოპეაში ან რომელიმე საერთაშორისო ფარმაკოპეაში. სწორედ ამგვარ დოკუმენტებს მიიჩნევს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის #344/ნ ბრძანებით დამტკიცებული წესი სახელმძღვანელო დოკუმენტებად.
მოცემული მსჯელობიდან გამომდინარე, საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 15 მაისის #02-665/ო ბრძანება ეწინააღმდეგება ამ სფეროში მოქმედ კანონმდებლობას და არსებობს მისი ბათილად ცნობის სამართლებრივი საფუძველი.
ამდენად, საკასაციო სასამართლო მიუთითებს, რომ მოცემულ საქმეს არ გააჩნია არავითარი პრინციპული მნიშვნელობა სასამართლო პრაქტიკისათვის, ხოლო საკასაციო საჩივარს - წარმატების პერსპექტივა.
ზემოთქმულიდან გამომდინარე, საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ არ არსებობს საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით რეგლამენტირებული არც ერთი საფუძველი, რის გამოც საკასაციო საჩივარი არ უნდა იქნეს დაშვებული განსახილველად.


ს ა რ ე ზ ო ლ უ ც ი ო ნ ა წ ი ლ ი:

საკასაციო სასამართლომ იხელმძღვანელა საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის პირველი მუხლით, 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით და

დ ა ა დ გ ი ნ ა:

1. სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი მიჩნეულ იქნეს დაუშვებლად;
2. უცვლელად დარჩეს თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2017 წლის 21 დეკემბრის განჩინება;
3. საკასაციო სასამართლოს განჩინება საბოლოოა და არ საჩივრდება.


თავმჯდომარე მ. ვაჩაძე


მოსამართლეები: ნ. სხირტლაძე


ვ. როინიშვილი