№ბს-1521(კ-18) 14 მარტი, 2019 წელი
ქ. თბილისი
ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატამ
შემდეგი შემადგენლობით:
თავმჯდომარე მაია ვაჩაძე (მომხსენებელი)
მოსამართლეები: ნუგზარ სხირტლაძე
ვასილ როინიშვილი
საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის პირველი მუხლისა და 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილის საფუძველზე, საქართველოს სამოქალაქო საპროცესო კოდექსის 408-ე მუხლის მე-3 ნაწილის შესაბამისად, ზეპირი განხილვის გარეშე, შეამოწმა სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის საფუძვლების არსებობა თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2018 წლის 25 სექტემბრის განჩინების გაუქმების თაობაზე.
ა ღ წ ე რ ი ლ ო ბ ი თ ი ნ ა წ ი ლ ი:
2016 წლის 14 იანვარს შპს „...ამ“ სასარჩელო განცხადებით მიმართა თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიას, მოპასუხის - სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიმართ.
მოსარჩელის განმარტებით, 2015 წლის 2 დეკემბერს შეტყობინებით მიმართა სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს, რომლითაც მოითხოვა „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11.8 მუხლის შესაბამისად, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების „… 200 მგ“ და „… 5 მგ ტაბლეტი 30“ განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა, რისთვისაც წარადგინა კანონით გათვალისწინებული ყველა საჭირო დოკუმენტი. სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 15 დეკემბრის შეტყობინებით ეცნობა, რომ უარი ეთქვა, ზემოაღნიშნულზე იმ საფუძვლით, რომ განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოსატანი ფარმაცევტული პროდუქტი უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტისაგან განსხვავდებოდა გამოყენების ინსტრუქციების მიხედვით.
მოსარჩელის მოსაზრებით, სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 11 დეკემბრის №02-1703/ო ბრძანება უკანონოა, ვინაიდან არ გამომდინარეობს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11.8, 11.11 და 11.4 მუხლებიდან და ასევე შეუსაბამოა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებასთან, კერძოდ, აღიარებითი რეჟიმით უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველადი შემოტანისას სააგენტო ახორციელებს განმცხადებლის მიერ წარდგენილი დოკუმენტაციის შესაბამისობას კანონით დადგენილ დოკუმენტაციის ჩამონათვალთან, ანუ ახორციელებს ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას და არ შედის მეცნიერული-ტექნიკური ექსპერტიზის ნაწილში. მოცემულ შემთხვევაში, როგორც სააგენტოდან მიღებული წერილით დგინდება, რეგისტრაციაზე უარის თქმის მიზეზი გახდა ის, რომ განსხავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტი განსხვავდებოდა უკვე რეგისტრირებულისაგან დანიშნულების ინსტრუქციით, კერძოდ, პრეპარატების გამოყენების ასაკით. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11.4 მუხლის მე-3 ქვეპუნქტის თანახმად, სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებისათვის უსაფრთხოების ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს ცალმხრივად აღიარებს საქართველო და არ ახორციელებს იმავე ან მსგვასი მოთხოვნებისადმი ფარმაცევტული პროდუქტის მოთხოვნების ხარისხისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით განმეორებით ექსპერტიზას.
აღნიშნულიდან გამომდინარე, მოსარჩელემ სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 8 დეკემბრის №02/1684/ო ბრძანების 1.2 პუნქტისა და სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 11 დეკემბრის №02-1703/ო ბრძანების ბათილად ცნობა და მოპასუხისათვის საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის - „... 200მგ პოლინგირებული გამოთავისუფლების კაფსულისა“ და „... 5მგ. ტაბლეტი N50-ის“ განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველადი შემოტანის თაობაზე, ახალი ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტის გამოცემის დავალება მოითხოვა.
თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 2016 წლის 28 ივლისის გადაწყვეტილებით შპს „...ას“ სარჩელი დაკმაყოფილდა; ბათილად იქნა ცნობილი სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 11 დეკემბრის №02-1703/ო ბრძანება; ბათილად იქნა ცნობილი სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 8 დეკემბრის №02-1684/ო ბრძანების 1.2 პუნქტი; სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს დაევალა ახალი ინდივიდუალურ ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტის გამოცემა შპს „...ასთვის“ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის - „... 200 მგ პოლინგირებული გამოთავისუფლების კაფსულასა“ და „... 5მგ. ტაბლეტი N50-ის“ განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის თაობაზე.
თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 2016 წლის 28 ივლისის გადაწყვეტილება სააპელაციო წესით გაასაჩივრა სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ, რომელმაც გასაჩივრებული გადაწყვეტილების გაუქმება და ახალი გადაწყვეტილებით სარჩელის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმა მოითხოვა.
თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2018 წლის 25 სექტემბრის განჩინებით სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს სააპელაციო საჩივარი არ დაკმაყოფილდა; უცვლელად დარჩა თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 2016 წლის 28 ივლისის გადაწყვეტილება.
სააპელაციო პალატამ დადგენილად მიიჩნია, რომ სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2012 წლის 24 სექტემბრის №02-1481/ო ბრძანებით 5 წლის ვადით ფარმაცევტულ პროდუქტად დარეგისტრირდა: …, 350 მგ. პროლონგირებული გამოთავისუფლების კაფსულა N..., I რიგის ბ ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის და ანალიზის მეთოდების ცვლილება. მწარმოებელი - …, д.д., … (სლოვენია), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ..., д.д., … . ასევე სააგენტოს 2015 წლის 11 სექტემბრის №02-1246/ო ბრძანებით, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის საფუძველზე, 5 წლის ვადით ფარმაცევტულ პროდუქტად დარეგისტრირდა: C..., 5მგ ტაბლეტი N50, მწარმოებელი - G... (უნგრეთი), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - G... (უნგრეთი).
პალატის მითითებით, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11 მუხლის 54-ე პუნქტით განმარტებულია, რომ საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არის საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებით ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული, აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა, რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე. ამავე კანონის 118 მუხლის პირველი პუნქტის თანახმად კი, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება ამ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინების წესის საფუძველზე. აღნიშნული ნორმის საფუძველზე, სააპელაციო სასამართლომ განმარტა, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის შემოტანისას აუცილებლად უნდა განისაზღვროს, ადგილი აქვს თუ არა პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანას, რამდენადაც ეს უკანასკნელი ექვემდებარება არა ხელახალ რეგისტრაციას, არამედ მისი დაშვებისთვის საკმარისია შესაბამისი წესით შეტყობინების განხორციელება.
ამასთანავე, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 118 მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, შეტყობინებაში წარმოდგენილი უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია: ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით; გ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა-მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას. ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია; დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი. ამავე მუხლის მე-3 პუნქტით კი განსაზღვრულია, რომ შეტყობინების მიღების შემდეგ: ა) სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული ინფორმაცია; ბ) სააგენტოს მხოლოდ ფაქტობრივი გარემოებების გათვალისწინებით შეუძლია დასაბუთებული უარი განაცხადოს საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე და აღნიშნულის შესახებ წერილობით აცნობოს დაინტერესებულ პირს; გ) პასუხის გაუცემლობა ავტომატურად ნიშნავს სააგენტოს თანხმობას საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა- მარკირებით პირველად შემოტანაზე.
სააპელაციო სასამართლომ დადგენილად მიიჩნია, რომ შპს „...ამ“ განცხადებით მიმართა სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს და მოითხოვა საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის - პრეპარატების - T...-ისა და C...-ის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველადი შემოტანა. სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ კი 2015 წლის 11 დეკემბრის №02-1703/ო ბრძანებით უარი უთხრა შპს „...ას“ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე. საფუძვლად T...-ის შემთხვევაში მითითებულ იქნა შემდეგი გარემოება: ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში მოყვანილი ინფორმაცია გამოყენების მეთოდის შესახებ (ბავშვთა ასაკში გამოყენება) განსხვავებულია უკვე რეგისტრირებულისგან. განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციის მიხედვით პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში 6 წლიდან, ხოლო უკვე რეგისტრირებული ინსტრუქციის მიხედვით პრეპარატი გამოიყენება ბავშვთა ასაკში (სიფრთხილით გამოიყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში). C...-ის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში მოყვანილი ინფორმაცია გამოყენების ჩვენების შესახებ განსხვავებულია უკვე რეგისტრირებულისგან. განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციის მიხედვით დამატებულია გამოყენება კლიმაქტერული სინდრომის სისხლძარღვოვან-ვეგეტაციური სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ამდენად, უარის საფუძველი გახდა ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული პრეპარატის ინსტრუქციისა და უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების მქონე პრეპარატის ინსტრუქციის არაიდენტურობა.
სააპელაციო სასამართლომ გაიზიარა პირველი ინსტანციის სასამართლოს მითითება, რომ განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების პროცედურებს არეგულირებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანება „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ“. მითითებული ბრძანებით დადგენილი წესისა და პირობების სადავო პერიოდში მოქმედი რედაქციის მე-9 პუნქტის მიხედვით, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება შეტყობინების წესის საფუძველზე. შეტყობინების წესს ექვემდებარება: ა) სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა; ბ) ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა, რომელიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე; გ) 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა, რომელიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე; დ) საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით შემოტანა, რომელიც საქართველოში დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტისგან განსხვავდება მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, ხოლო პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი. ამავე წესის 91 პუნქტის შესაბამისად, ამ წესის მე-9 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში დაინტერესებულმა პირმა სააგენტოს უნდა დაუდასტუროს, რომ პროდუქტი, რომელიც შემოდის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით არის საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური და საქართველოში სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტისგან განსხვავდება მხოლოდ მწარმოებლის ან წარმოების ადგილის მიხედვით.
სააპელაციო პალატამ ასევე მიუთითა ზემოაღნიშნული წესის მოქმედი რედაქციის მე-9 პუნქტზე, რომლის თანახმად, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება შეტყობინების წესის საფუძველზე. 91 პუნქტის შესაბამისად, შეტყობინების წესს ექვემდებარება საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა, რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე, ხოლო 92 პუნქტის მიხედვით, ამ წესის მე-9 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში დაინტერესებულმა პირმა სააგენტოს უნდა წარუდგინოს დოკუმენტები, რომლებიც დაადასტურებს, რომ პროდუქტი, რომელიც შემოდის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით არის საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური და მისგან განსხვავდება მხოლოდ შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობით ან/და მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, ხოლო პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი. ასევე, განსხვავდება სავაჭრო დასახელებით, ხოლო მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის იგივე პირი.
სააპელაციო პალატამ ზემოაღნიშნულ ნორმათა საფუძველზე, არ გაიზიარა აპელანტის მითითება, რომ გამოყენების მეთოდის სხვაობა განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანად მხოლოდ დღეს მოქმედი კანონმდებლობით შეიძლება იყოს განხილული, ხოლო სადავო პერიოდში მოქმედი კანონმდებლობა მსგავს დაშვებას არ ითვალისწინებდა. სააპელაციო სასამართლომ მიიჩნია, რომ სადავო პერიოდში მოქმედი კანონმდებლობით ასევე არსებითი იყო, დადასტურებულიყო განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი პროდუქტის იდენტურობა საქართველოში უკვე დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან. ამდენად, მხოლოდ მედიკამენტის გამოყენების წესში ორგანოს მიერ დაფიქსირებული ცვლილება არ ქმნიდა საწარმოს მოთხოვნის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმის ავტომატურ საფუძველს. მხოლოდ ის ფაქტი, რომ პრეპარატის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის შემდეგ განხორციელდა ინსტრუქციის გადახედვა არ გულისხმობს პრეპარატის რაიმე სახის არსებით ცვლილებას, რისთვისაც ხელახალი რეგისტრაციის განხორციელების საჭიროება წარმოიშობოდა.
სააპელაციო სასამართლომ მიიჩნია, რომ პირველი ინსტანციის სასამართლომ სწორად გაამახვილა ყურადღება საქმეში დაცულ წერილებზე. კერძოდ, კომპანია „S...-ის“ წარმოდგენილი წერილით დასტურდება უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის - T...-ისა და შპს „...ას“ მიერ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისათვის წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურობა. კომპანია „S...“ არის პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირი. ასევე საქმეში დაცულია კომპანია „CI...-ის“ მიერ გაცემული წერილი, რომელიც ადასტურებს უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის - C...-ისა და შპს „...ას“ მიერ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისათვის წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურობას. კომპანია „CI...“ ასევე არის პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირი. ამდენად, პალატის მითითებით, საწარმოს მიერ შესაბამისი დოკუმენტით დადასტურებულ იქნა საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისათვის წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურობა, რაც არ იქნა გათვალისწინებული სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს სადავო ბრძანებით. მითითებული დოკუმენტების გათვალისწინება კი ქმნიდა საკითხის დადებითად გადაწყვეტის საფუძველს.
ამასთანავე, იმ გარემოებაზე მითითებით, რომ სადავო აქტების კანონიერებასა და სასარჩელო მოთხოვნის საფუძვლიანობას სასამართლო ამოწმებს სწორედ სადავო პერიოდში არსებული ფაქტობრივი გარემოებებისა და იმ დროისთვის მოქმედი სამართლებრივი ნორმების გათვალისწინებით, სააპელაციო სასამართლომ არ გაიზიარა აპელანტის მითითება მედიკამენტების რეგისტრაციის ვადის გასვლის გამო (დღეის მდგომარეობით, განხორციელებულია მისი ახალი ბრძანებით რეგისტრაცია) პარალელური იმპორტების გაუქმებისა და შესაბამისად, სასარჩელო მოთხოვნის უსაფუძვლობის შესახებ, რამეთუ საწარმოს მიერ მოთხოვნის წარდგენისას სადავო პრეპარატები რეგისტრირებული იყო. პალატის მითითებით, საგულისხმოა, რომ აპელანტების განმარტებით, დღეის მდგომარეობით T... გამოყენების იმ ინსტრუქციით არის რეგისტრირებული, როგორც კომპანია ითხოვდა.
თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2018 წლის 25 სექტემბრის განჩინება საკასაციო წესით გაასაჩივრა სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ, რომელმაც გასაჩივრებული განჩინების გაუქმება და ახალი გადაწყვეტილებით სარჩელის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმა მოითხოვა. ამასთან, კასატორმა საქმის ზეპირი განხილვის თაობაზე იშუამდგომლა.
კასატორი არ იზიარებს სააპელაციო სასამართლოს განმარტებას, რომ მხოლოდ მედიკამენტის გამოყენების წესში ორგანოს მიერ დაფიქსირებული ცვლილება არ ქმნიდა საწარმოს მოთხოვნის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმის ავტომატურ საფუძველს, ვინაიდან, ფარმაცევტული პროდუქტების იდენტურობის დადასტურების გარემოება ვერ იქნებოდა გამოკვლეული, რადგან ისეთი ცვლილების შემთხვევაში, როგორიცაა „ამოყენების მეთოდის“ ცვლილება, იმ დროს მოქმედი კანონმდებლობა არ ითვალისწინებდა ფარმაცევტული პროდუქტების ერთმანეთის იდენტურად განხილვას. კასატორი აღნიშნავს, რომ სასამართლო არ უთითებს კონკრეტულ ნორმაზე, რომლის საფუძველზეც რეგულირების სააგენტო ვალდებული იყო „გამოყენების მეთოდის“ ცვლილების შემთხვევაში ემსჯელა იდენტურობაზე და დაეშვა საქართველოს ბაზარზე, როგორც განსახვავებული შეფუთვა-მარკირების ცვლილება.
კასატორის განმარტებით, დღეის მდგომარეობით საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებაში შესულია ცვლილებები და კანონმდებლობა დასაშვებად მიიჩნევს „გამოყენების მეთოდის“ ცვლილების შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შეტყობინების რეჟიმში შემოტანას. კერძოდ, ამ ბრძანების 9(3) პუქნტის თანახმად, „ამ ბრძანების მიზნებისთვის დასაშვებია, აგრეთვე შეტყობინების რეჟიმში წარმოდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტი გამოყენების ინსტრუქციაში ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების მეთოდი, გამოყენების ჩვენებები, დოზირების რეჟიმი, ბავშვთა ასაკობრივი ზღვრები, უკუჩვენებები განსხვავდებოდეს უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციაში არსებული, შესაბამისი მონაცემებისაგან“, თუმცა რაც შეეხება ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურობის დადასტურებას, მოცემულ შემთხვევაშიც, ამ ბრძანების 9(2) პუნქტის თანახმად, „დაინტერესებულმა პირმა სააგენტოს უნდა წარუდგინოს დოკუმენტები, რომლითაც დაადასტურებს, რომ პროდუქტი, რომელიც შემოდის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით არის საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური და მისგან განსხვავდება მხოლოდ შეფუთვაში რაოდენობით ან/და მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, ხოლო პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი.“ აქვე ბრძანების 9.4 პუნქტი განსაზღვრავს თუ რა შემთხვევაში არ განიხილება ფარმაცევტული პროდუქტები იდენტურად.
კასატორის განმარტებით, სადავო ბრძანების გამოცემის მომენტისთვის მოქმედი კანონმდებლობით საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანების 9.2 პუნქტით განსაზღვრული იყო თუ რა დოკუმენტით შეიძლებოდა მომხდარიყო განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში უკვე დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან იდენტურობის დადასტურება. ამავე ბრძანების 9.1 და მე-9 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტები იმპერატიულად განსაზღვრავდა თუ რა შემთხვევაში უნდა დაედასტურებინა დაინტერესებულ პირს, რომ პროდუქტი, რომელიც შემოდის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით იყო საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური. კერძოდ, თუ განსხვავდებოდა შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობის ან/და მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, ხოლო პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი იყო ერთი და იგივე. კასატორის მითითებით, აღსანიშნავია, რომ იმ დროისათვის მოქმედი კანონმდებლობა არ ითვალისწინებდა ფარმაცევტული პროდუქტის ერთმანეთის იდენტურად განხილვას „გამოყენების მეთოდის“ ცვლილების შემთხვევაში.
საქართველოს უზენაესი სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2018 წლის 21 დეკემბრის განჩინებით საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილის შესაბამისად, დასაშვებობის შესამოწმებლად წარმოებაში იქნა მიღებული სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი.
ს ა მ ო ტ ი ვ ა ც ი ო ნ ა წ ი ლ ი:
საკასაციო სასამართლო საქმის შესწავლის, საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის შემოწმების შედეგად მიიჩნევს, რომ სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი არ აკმაყოფილებს საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილის მოთხოვნებს და არ ექვემდებარება დასაშვებად ცნობას შემდეგ გარემოებათა გამო:
საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილი განსაზღვრავს საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის ამომწურავ საფუძვლებს, კერძოდ, აღნიშნული ნორმის თანახმად, საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მიერ საკასაციო საჩივარი დაიშვება, თუ კასატორი დაასაბუთებს, რომ: ა) საქმე მოიცავს სამართლებრივ პრობლემას, რომლის გადაწყვეტაც ხელს შეუწყობს სამართლის განვითარებას და ერთგვაროვანი სასამართლო პრაქტიკის ჩამოყალიბებას; ბ) საქართველოს უზენაეს სასამართლოს მანამდე მსგავს სამართლებრივ საკითხზე გადაწყვეტილება არ მიუღია; გ) საკასაციო საჩივრის განხილვის შედეგად მოცემულ საქმეზე სავარაუდოა მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან განსხვავებული გადაწყვეტილების მიღება; დ) სააპელაციო სასამართლოს გადაწყვეტილება განსხვავდება მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან; ე) სააპელაციო სასამართლომ საქმე განიხილა მატერიალური ან/და საპროცესო სამართლის ნორმების მნიშვნელოვანი დარღვევით, რასაც შეეძლო არსებითად ემოქმედა საქმის განხილვის შედეგზე; ვ) სააპელაციო სასამართლოს გადაწყვეტილება ეწინააღმდეგება მსგავს სამართლებრივ საკითხზე ადამიანის უფლებათა და ძირითად თავისუფლებათა დაცვის კონვენციას და ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლოს პრეცედენტულ სამართალს.
საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ წარმოდგენილი საკასაციო საჩივარი არ არის დასაშვები საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით გათვალისწინებული არც ერთი ზემოთ მითითებული საფუძვლით.
საკასაციო საჩივარი არ არის დასაშვები სააპელაციო სასამართლოს განჩინების საკასაციო სასამართლოს მიერ დამკვიდრებული პრაქტიკისაგან განსხვავების არსებობის საფუძვლით და ამასთან, არ არსებობს საკასაციო საჩივრის განხილვის შედეგად მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან განსხვავებული გადაწყვეტილების მიღების ვარაუდი. სააპელაციო სასამართლოს გასაჩივრებული განჩინება ასევე არ ეწინააღმდეგება ადამიანის უფლებათა და ძირითად თავისუფლებათა დაცვის კონვენციას და ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლოს პრეცედენტულ სამართალს. ამასთან, საქმის განხილვისა და საკასაციო სასამართლოს მიერ საქმეზე ახალი გადაწყვეტილების მიღების საჭიროება არ არსებობს არც სამართლის განვითარებისა და ერთგვაროვანი სასამართლო პრაქტიკის ჩამოყალიბების თვალსაზრისით.
საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ კასატორი ვერ ასაბუთებს სააპელაციო სასამართლოს მიერ საქმის განხილვას მატერიალური ან/და საპროცესო სამართლის ნორმების მნიშვნელოვანი დარღვევით. კასატორი საკასაციო საჩივარში ვერ აქარწყლებს სააპელაციო სასამართლოს მიერ დადგენილ ფაქტობრივ გარემოებებს და დასკვნებს.
ამასთან, საკასაციო სასამართლო აღნიშნავს, რომ ადამიანის უფლებათა ევროპული კონვენციის მე-6 მუხლის პირველი პარაგრაფი ავალდებულებს სასამართლოს დაასაბუთოს თავისი გადაწყვეტილება, რაც არ უნდა იქნეს გაგებული თითოეულ არგუმენტზე დეტალური პასუხის გაცემად (იხ. ჯღარკავა საქართველოს წინააღმდეგ, #7932/03; Van de Hurk v. Netherlands, par.61, Garcia Ruiz v. Spain [GC] par.26; Jahnke and Lenoble v France (dec.); Perez v France [GC], par. 81).
საკასაციო სასამართლო იზიარებს მოცემულ საქმეზე ქვედა ინსტანციის სასამართლოების მიერ დადგენილ ფაქტობრივ გარემოებებს და ამ გარემოებებთან დაკავშირებით გაკეთებულ სამართლებრივ შეფასებებს და მიიჩნევს, რომ სააპელაციო სასამართლომ არსებითად სწორად გადაწყვიტა მოცემული დავა.
განსახილველ შემთხვევაში, დავის საგანს წარმოადგენს სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 8 დეკემბრის №02/1684/ო ბრძანების 1.2 პუნქტისა და სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2015 წლის 11 დეკემბრის №02-1703/ო ბრძანების კანონიერება.
საქმის მასალებით დადგენილია, რომ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ 2012 წლის 24 სექტემბრის №02-1481/ო ბრძანებით, ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის საფუძველზე, 5 წლის ვადით ფარმაცევტულ პროდუქტად დარეგისტრირდა: …, 350 მგ. პროლონგირებული გამოთავისუფლების კაფსულა N…, I რიგის ბ ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის და ანალიზის მეთოდების ცვლილება. მწარმოებელი - …, д.д., … (სლოვენია), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - …, д.д., … .
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ 2015 წლის 11 სექტემბრის №02-1246/ო ბრძანებით, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის საფუძველზე, 5 წლის ვადით ფარმაცევტულ პროდუქტად დარეგისტრირდა: C…, 5მგ ტაბლეტი N50, მწარმოებელი - G… (უნგრეთი), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - G… (უნგრეთი).
2015 წლის 4 დეკემბერს შპს „...ამ“ განცხადებით მიმართა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსს, სადაც აღნიშნა, რომ წარადგენდა საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე შეტყობინებისათვის საჭირო მასალას სამკურნალო საშუალებებისათვის, მათ შორის …, 350 მგ. პროლონგირებული გამოთავისუფლების კაფსულა N…, განცხადებას დაერთო პრეპარატის სარეგისტრაციო დოსიე.
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის 2015 წლის 11 დეკემბრის №02-1703/ო ბრძანებით უარი ეთქვა შპს „...ას“ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების განსხვავებული შეფუთვა მარკირებით პირველად შემოტანაზე: 1.1. …, 350 მგ. პროლონგირებული გამოთავისუფლების კაფსულა N…, I რიგის ბ ტიპის ცვლილებების გათვალისწინებით - ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის და ანალიზის მეთოდების ცვლილება. მწარმოებელი - …, д.д., … (სლოვენია) სახელმწიფო, რომლის ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე - რუმინეთი. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს „...ა“.
2015 წლის 2 დეკემბერს შპს „...ამ“ განცხადებით მიმართა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსს, სადაც აღნიშნა, რომ წარადგენდა საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე შეტყობინებისათვის საჭირო მასალას სამკურნალო საშუალებებისათვის, მათ შორის, C…, 5მგ ტაბლეტი N50.
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის 2015 წლის 11 დეკემბრის №02-1703/ო ბრძანებით უარი ეთქვა შპს „...ას“ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების განსხვავებული შეფუთვა მარკირებით პირველად შემოტანაზე: 1.2. C…, 5მგ ტაბლეტი N50 მწარმოებელი - G… (უნგრეთი), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - G… (უნგრეთი). სახელმწიფო, რომლის ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე - ბულგარეთის რესპუბლიკა. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - შპს „...ა“.
სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის ზეპირი მოსმენისა და საკონსულტაციო საბჭოს გაერთიანებული სხდომის №195 ოქმიდან ამონაწერის თანახმად, მოისმინეს საკითხი საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე უარის თქმის შესახებ და C…-თან მიმართებაში განმარტეს, რომ მიზანშეწონილია ეთქვას უარი, ვინაიდან, ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში მოყვანილი ინფორმაცია გამოყენების ჩვენების შესახებ განსხვავებულია უკვე რეგისტრირებულისგან. განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციის მიხედვით დამატებულია გამოყენება კლიმაქტერული სინდრომის სისხლძარღვოვან-ვეგეტაციური სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის ზეპირი მოსმენისა და საკონსულტაციო საბჭოს გაერთიანებული სხდომის №198 ოქმიდან ამონაწერის თანახმად, მოისმინეს საკითხი საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე უარის თქმის შესახებ და …-თან მიმართებაში განმარტეს, რომ მიზანშეწონილია ეთქვას უარი, ვინაიდან, ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქციაში მოყვანილი ინფორმაცია გამოყენების მეთოდების შესახებ განსხვავებულია უკვე რეგისტრირებულისგან. განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციის მიხედვით პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში 6 წლამდე, ხოლო უკვე რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების ინსტრუქციის მიხედვით პრეპარატი გამოიყენება 3 წლის ასაკიდან.
საკასაციო სასამართლო ეთანხმება სააპელაციო სასამართლოს მითითებას „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 118 პირველ პუნქტზე, რომლის თანახმად, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება ამ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინების წესის საფუძველზე. ამდენად, იმავე/იდენტური პრეპარატის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა არ საჭიროებს პრეპარატის აღიარებითი თუ ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციას, ამისათვის დადგენილია მხოლოდ შეტყობინების წესი. თუმცა კანონი შეტყობინებასთან ერთად დაინტერესებულ პირს ავალდებულებს შემდეგი დოკუმენტების წარმოდგენას: ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით; გ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა-მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას. ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია; დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი.
განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების პროცედურებს არეგულირებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანება „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ“, რომლის მე-9 პუნქტის შესაბამისად, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება შეტყობინების წესის საფუძველზე. ამასთან, შეტყობინების წესს ექვემდებარება ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა, რომელიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე. ამავე სამართლებრივი აქტის 92 პუნქტის თანახმად, განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში უკვე დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან ინდენტურობა შეიძლება დადასტურდეს: ა) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული დოკუმენტით (ან მისი ასლით); ბ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით (ან მისი ასლით); გ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით (ან მისი ასლით); დ) ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი ასლით, მოპოვების წყაროს მითითებით; ე) ნებისმიერი სხვა დოკუმენტით (დამოწმებული ან ამობეჭდილი სახით). დამოწმებული დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში დამმოწმებელი პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემების მითითებით, ხოლო ამობეჭდილი ასლის შემთხვევაში – მოპოვების წყაროს მითითებით.
საქმეში წარმოდგენილია კომპანია „S…-ის“ მიერ გაცემული წერილი, რომელიც ადასტურებს უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის - …-ისა და შპს „...ას“ მიერ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისათვის წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურობას. თავად კომპანია „S…“ არის პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირი. ასევე საქმეშია კომპანია „CI…-ის“ მიერ გაცემული წერილი, რომელიც ადასტურებს უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის - C…-ისა და შპს „...ას“ მიერ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისათვის წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურობას. ასევე კომპანია „CI…“ არის პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირი.
აღნიშნულიდან გამომდინარე, საკასაციო სასამართლო იზიარებს ქვედა ინსტანციის სასამართლოების განმარებას, რომ შპს „...ას“ მიერ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანების 92 პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტით დადასტურებულ იქნა საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისათვის წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურობა, რაც არ იქნა გაზიარებული სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს სადავო ბრძანებებით.
ამასთან, საკასაციო სასამართლო ვერ გაიზიარებს კასატორის მითითებას, რომ მედიკამენტის გამოყენების წესში დაფიქსირებული ცვლილება ქმნიდა შპს-ს მოთხოვნის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმის საფუძველს. საკასაციო სასამართლო იზიარებს სააპელაციო სასამართლოს მსჯელობას, რომ სადავო პერიოდში მოქმედი კანონმდებლობით ასევე არსებითი იყო, რომ დადასტურებულიყო განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი პროდუქტის იდენტურობა საქართველოში უკვე დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან. ამდენად, მხოლოდ მედიკამენტის გამოყენების წესში ორგანოს მიერ დაფიქსირებული ცვლილება არ ქმნიდა საწარმოს მოთხოვნის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმის ავტომატურ საფუძველს, მხოლოდ ის ფაქტი, რომ პრეპარატის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის შემდეგ განხორციელდა ინსტრუქციის გადახედვა, არ გულისხმობს პრეპარატის რაიმე სახის არსებით ცვლილებას, რისთვისაც ხელახალი რეგისტრაციის განხორციელების საჭიროება წარმოიშობოდა.
ამდენად, საკასაციო სასამართლო მიუთითებს, რომ მოცემულ საქმეს არ გააჩნია არავითარი პრინციპული მნიშვნელობა სასამართლო პრაქტიკისათვის, ხოლო საკასაციო საჩივარს - წარმატების პერსპექტივა.
ზემოთქმულიდან გამომდინარე, საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ არ არსებობს საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით რეგლამენტირებული არც ერთი საფუძველი, რის გამოც საკასაციო საჩივარი არ უნდა იქნეს დაშვებული განსახილველად.
რაც შეეხება კასატორის შუამდგომლობას საქმის ზეპირი განხილვის თაობაზე, საკასაციო სასამართლო აღნიშნავს, რომ საქართველოს სამოქალაქო საპროცესო კოდექსის 401-ე მუხლის პირველი ნაწილის და 408-ე მუხლის მე-3 ნაწილის შესაბამისად, საქართველოს უზენაეს სასამართლოში საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის საკითხის განხილვა წარმოებს ზეპირი მოსმენის გარეშე. ამასთან, საკასაციო სასამართლოს მიაჩნია, რომ განსახილველ შემთხვევაში არ არსებობს საქმის ზეპირი განხილვის საჭიროება.
ს ა რ ე ზ ო ლ უ ც ი ო ნ ა წ ი ლ ი:
საკასაციო სასამართლომ იხელმძღვანელა საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის პირველი მუხლით, 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით და
დ ა ა დ გ ი ნ ა:
1. სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს შუამდგომლობა საქმის ზეპირი განხილვის თაობაზე არ დაკმაყოფილდეს;
2. სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი მიჩნეულ იქნეს დაუშვებლად;
3. უცვლელად დარჩეს თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 2018 წლის 25 სექტემბრის განჩინება;
4. საკასაციო სასამართლოს განჩინება საბოლოოა და არ საჩივრდება.
თავმჯდომარე მ. ვაჩაძე
მოსამართლეები: ნ. სხირტლაძე
ვ. როინიშვილი
