საქმე N:ბს-930(კ-23)

ბს-930(კ-23) 20 მარტი, 2025წ.

ქ. თბილისი

ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატამ

შემდეგი შემადგენლობით:

ნუგზარ სხირტლაძე (თავმჯდომარე, მომხსენებელი),

მოსამართლეები: გიორგი გოგიაშვილი, ქეთევან ცინცაძე

საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის პირველი მუხლისა და 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილის საფუძველზე, ზეპირი განხილვის გარეშე, განიხილა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის საფუძვლები თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 14.03.2023წ. განჩინებაზე.

ა ღ წ ე რ ი ლ ო ბ ი თ ი ნ ა წ ი ლ ი:

შპს „M...მა“ 18.01.2021წ. სარჩელით მიმართა თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიას მოპასუხის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს წინააღმდეგ. მოსარჩელემ მოითხოვა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 17.12.2020წ. №02-2162/ო ბრძანების ბათილად ცნობა და სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსთვის ახალი ინდივიდუალურ ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტის გამოცემის დავალება, რომლითაც უნდა მომხდარიყო მოსარჩელის მიერ წარდგენილი განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით ფარმაცევტული პროდუქტის ,,...“ და „...“ საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა. მოსარჩელემ 30.03.2022წ. დაზუსტებული სარჩელი წარადგინა სასამართლოში, მასში დააზუსტა გარკვეული გარემოებები, თუმცა სასარჩელო მოთხოვნები უცვლელი დატოვა.

თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 16.05.2022წ. გადაწყვეტილებით შპს „M...ი“-ის სარჩელი დაკმაყოფილდა, ბათილად იქნა ცნობილი სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 17.12.2020წ. №02-2162/ო ბრძანება, მოპასუხე სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დაევალა ახალი ინდივიდუალურ ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტის გამოცემა მოსარჩელის მიერ წარდგენილი განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით ფარმაცევტული პროდუქტის ,,...“ და „...“ საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემის შესახებ. მოპასუხე სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მოსარჩელის სასარგებლოდ, აგრეთვე, დაეკისრა სახელმწიფო ბაჟის 100 (ასი) ლარის ანაზღაურება.

სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 16.05.2022წ. გადაწყვეტილება გაასაჩივრა სააპელაციო სასამართლოში და მოითხოვა თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 16.05.2022წ. გადაწყვეტილების გაუქმება და საქმეზე ახალი გადაწყვეტილების მიღების შედეგად, შპს „M...“-ის სარჩელის დაკმაყოფილებაზე უარის თქმა.

თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 14.03.2023წ. განჩინებით, სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს სააპელაციო საჩივარი არ დაკმაყოფილდა, უცვლელად დარჩა მოცემულ საქმეზე თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა კოლეგიის 16.05.2022წ. გადაწყვეტილება. სააპელაციო სასამართლო დაეთანხმა პირველი ინსტანციის სასამართლოს შეფასებებს განსახილველი ადმინისტრაციული საქმის ფაქტობრივ და სამართლებრივ საკითხებთან დაკავშირებით და მიუთითა მათზე.

საქმეზე დადგენილად არის ცნობილი, რომ სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 2021 წლის 24 ივნისის N02-1272/0 ბრძანებით აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული იყო: ა) ფარმაცევტული პროდუქტი - ... (...) ... პაკეტში, რეგისტრაციის ნომერია - №..., მწარმოებელი ფირმა - .... (...), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ... (...), რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - „- “, ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი - ...ის საშუალება, სახელმწიფო რეგისტრაციის თარიღი - 30.07.2012წ, რეგისტრაციის მოქმედების ვადა - 30.07.2022წ., ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი და გაცემის რეჟიმი - ... ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №... რეცეპტით; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტი - ... (...) ... პაკეტში რეგისტრაციის ნომერია - №..., მწარმოებელი ფირმა - .... (...), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ... (...), რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - „-“, ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი - ...ის საშუალება, სახელმწიფო რეგისტრაციის თარიღი - 30.07.2012წ. რეგისტრაციის მოქმედების ვადა - 30.07.2022წ, ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი და გაცემის რეჟიმი - ... ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №... რეცეპტით. სააპელაციო პალატამ მიუთითა, რომ მოსარჩელემ 27.11.2020წ. №... განცხადებით მიმართა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს. მოსარჩელემ მიუთითა, რომ პარალელური იმპორტისთვის წარდგენილი იყო იდენტური პროდუქტები, მხოლოდ განსხვავებული სავაჭრო დასახელებით (...), მწარმოებელი .... (...); ...ენოვანი შეფუთვებით (პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან/და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - ... (...). განცხადებას თან ერთვოდა: განაცხადის ფორმა; მწარმოებლის დადასტურების წერილი (ნათარგმნი და ნოტარიულად დამოწმებული); ...ს მედიკამენტების, სამედიცინო ნაწარმისა და ბიოციდების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული, პროდუქტის სავაჭრო ავტორიზაციის დოკუმენტი - ცალ-ცალკე ორივე დოზაზე - ... №... და ... №..., რომლებშიც მითითებულია ...ს ბაზარზე პროდუქტების რეგისტრაციის ნომრები, დაშვების ვადა და ა.შ. (ნათარგმნი და ნოტარიულად დამოწმებული); გამოყენების ინსტრუქცია (ნათარგმნი და ნოტარიულად დამოწმებული); შეფუთვა-მარკირება (ნათარგმნი და ნოტარიულად დამოწმებული). მოსარჩელემ აღნიშნა, რომ ზემოთ აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტები, რომლებსაც გააჩნდათ განსხვავებული სავაჭრო დასახელება და შეფუთვა-მარკირება, იყო იყო საქართველოს ბაზარზე უკვე რეგისტრირებული შემდეგი ფარმაცევტული პროდუქტების იდენტური ვერსია: ... (...) ... პაკეტში (რეგისტრაციის ნომერი - №...); ... (...) ... პაკეტში (რეგისტრაციის ნომერი №...). მწარმოებელი - .... (...), სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - ... (...). აღსანიშნავია, რომ მოსარჩელემ 14.12.2020წ. №... დამატებითი განცხადებით მიმართა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს და განმარტა, რომ ... (მწარმოებელი .... ...) არის პარენტერალური (უჯრედული) კვების ინოვაციური პრეპარატი და გამოიყენება რეანიმაციაში მყოფ მძიმე პაციენტებში. მსოფლიო პანდემიის გამო აღნიშნული ჯგუფის პრეპარატებზე მნიშვნელოვნად გაზრდილია მოთხოვნა ყველა ქვეყანაში და შექმნილია დიდი დეფიციტი. ამავე მიზეზით საქართველოშიც, ბოლო ერთ თვეში ამოიწურა ...-ის მარაგი და ახალი პარტიის სწრაფად მოწოდება შეუძლებელი იყო. მწარმოებელს შეეძლო მხოლოდ ...ს ბაზარზე დაშვებული ანალოგიური (იდენტური) პრეპარატის სწრაფად მოწოდება, სავაჭრო დასახელებით ... (მწარმოებელი .... ...), რაც მათ შესაძლებლობას მისცემდა დროებით შეევსოთ მარაგი და შესაბამისად, ნაკლები საფრთხე შეექმნათ რეანიმაციულ პაციენტებისთვის. ამავე განცხადების ფარგლებში მიეთითა, რომ ...-ის და ...-ის მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის „იგივე პირი“, კერძოდ: .... (...) არის ფარმაცევტული პროდუქტების ...-ის და საქართველოში აღიარებითი რეჟიმით უკვე რეგისტრირებული ...-ის მწარმოებელი კომპანია; ... (...) არის აღიარებითი რეჟიმით საქართველოში უკვე რეგისტრირებული ...-ის პასუხისმგებელი პირი ...ში; ... (...) არის ...-ის პასუხისმგებელი პირი ...ში. სამივე ეს კომპანია გაერთიანებულია ერთ კორპორაციაში ... ... სავაჭრო დასახელებები - ..., ..., ... (და ასევე ...-ის წარმოებული ყველა სხვა პროდუქტი) წარმოადგენს ... ...-ის საკუთრებას, რომელიც დელეგირებულ უფლებამოსილებას ანიჭებს მის შემადგენლობაში შემავალ კომპანიებს, რათა იყვნენ კორპორაციის საკუთრებაში არსებული პროდუქტების აპლიკანტები სხვადასხვა ქვეყნებში.

საქმის მასალებით, აგრეთვე, დადგენილი იყო, რომ ...ს მედიკამენტების, სამედიცინო ნაწარმისა და ბიოციდების რეგისტრაციის სამმართველოს გადაწყვეტილებით ფარმაცევტული პროდუქტები - ... №... და ... №..., რეგისტრირებულია 17.07.2012წ. განუსაზღვრელი ვადით, ...ს სარეგისტრაციო მოწმობა N..., სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი - ბაქსტერ ..., ...; მწარმოებელი - ..., .... ამასთანავე, 20.10.2020წ. ...-ს მენეჯერის (რეგულაციის საკითხებში ბენილუქსის ქვეყნებში (...)) დასტურის წერილის თანახმად, ... (...) ადასტურებს, რომ მის მიერ წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტები: ... №... და ... №..., ..., რეგისტრირებული საქართველოში ...ს სახელწოდებით, ...ში რეგისტრირებულია სავაჭრო დასახელებით - .... ფარმაცევტული პროდუქტები იდენტურია, განსხვავებაა მხოლოდ სავაჭრო დასახელებაში.

სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 17.12.2020წ. №205-155/2020 და №205-156/2020 ექსპერტიზის დასკვნების მიხედვით, დასკვნა იყო უარყოფითი, ვინაიდან, წარმოდგენილი დოკუმენტაცია არ აკმაყოფილებდა საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებს და ამდენად, მიზანშეწონილი იყო, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული შემდეგი ფარმაცევტული პროდუქტების განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე შეტყობინების დაკმაყოფილებაზე უარის თქმა: ა) ... №..., ...) ... პაკეტში და ბ) ... ... (...) ... პაკეტში.

ზემოაღნიშნული დასკვნების მიხედვით, შეტყობინების რეჟიმში წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელებები - ... №..., ... და ... №..., განსხვავდება უკვე რეგისტრირებული სავაჭრო დასახელებისაგან - ... №... და ... №.... ამავდროულად, შეტყობინების რეჟიმში წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის ლიცენზიის მფლობელი ... (...) განსხვავდებოდა უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ლიცენზიის მფლობელისაგან (... ...). ამ დასკვნების საერთო შინაარსის მიხედვით, წარდგენილი დოკუმენტაცის შესწავლის საფუძვლეზე დგინდებოდა, რომ შეტყობინების რეჟიმში წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელებები - ... №..., ... და ... №..., განსხვავდებოდა უკვე რეგისტრირებული სავაჭრო დასახელებისაგან - ... №... და ... №.... ამავდროულად, შეტყობინების რეჟიმში წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის ლიცენზიის მფლობელი ... (...) განსხვავდებოდა უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ლიცენზიის მფლობელისაგან (... ...), რაც არ აკმაყოფილებდა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009წ. №344/ნ ბრძანების მე-92 პუნქტის მოთხოვნებს. იგივე პოზიცია იქნა ჩამოყალიბებული 17.12.2020წ. ზეპირი მოსმენის №205 სხდომის ოქმში.

ამდენად, სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მომსახურების დეპარტამენტის წამლის რეგისტრაციის და ნებართვების სამმართველოს 17.12.2020წ. ზეპირი მოსმენის №205 სხდომის ოქმის და შესაბამისი ექსპერტიზის დასკვნების საფუძველზე, სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 17.12.2020წ. №02-2162/ო ბრძანებით უარი ეთქვა შპს ,,M...ს“ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების: ... №..., ...) ... პაკეტში (მწარმოებელი .... (...), პროდუქტის ლიცენზიის მფლობელი - ... ... (...)) და ... ... (...) ... პაკეტში (მწარმოებელი .... (...), პროდუქტის ლიცენზიის მფლობელი - ... ... (...)), განსხვავებული შეფუთვა მარკირებით პირველად შემოტანაზე. აღნიშნულის თაობაზე მოსარჩელე შპს „M...ს“ განემარტა 18.12.2020წ. №02/16324 წერილით.

სააპელაციო პალატამ განსაკუთრებული ყურადღება გაამახვილა იმ ფაქტობრივ გარემოებაზე, რომ 24.02.2021წ. ...-ს დასტურის წერილის თანახმად, ... ადასტურებდა, რომ ფარმაცევტული პროდუქტები: ... №..., ..., ... ან ... ... რეგისტრირებული იყო ... ლიცენზიით ..., თარიღი - 17.07.2012, განუსაზღვრელი ვადით, მწარმოებელი - ..., ..., მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი - ... (...) და ... №... ..., ... ან ... ... რეგისტრირებულია ... ლიცენზიით ..., თარიღი - 17.07.2012, განუსაზღვრელი ვადით, მწარმოებელი - ..., ..., მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი - ... (...). ამასთანავე, 24.03.2021წ. ...-ს ბენელუქსის ქვეყნების რეგულაციების მენეჯერის დასტურის წერილის თანახმად, ... (...) ადასტურებდა, რომ მის მიერ წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტები: ... №..., ... და ... №..., ..., რეგისტრირებული გაერთიანებულ სამეფოსა და საქართველოში, სავაჭრო დასახელებით - - ..., ...ში რეგისტრირებულია სავაჭრო დასახელებით - .... ფარმაცევტული პროდუქტები იდენტური იყო, ხოლო განსხვავება მხოლოდ სავაჭრო დასახელებაში იყო.

სააპელაციო პალატამ, აგრეთვე, მიუთითა 14.04.2021წ. ...-ს რეგულაციების მენეჯერის დადასტურების წერილზე, რომლის თანახმად, ... (...) აწარმოებს შემდეგ ფარმაცევტულ პროდუქტებს: ... №..., ..., ..., ..., ი.ვ. ...; ... №..., ..., ..., ..., ი.ვ. ...; ...ი №..., ..., ..., ..., ი.ვ. ...; ...ი №..., ..., ..., ..., ი.ვ. .... სააპელაციო პალატამ აღნიშნა, რომ მითითებული წერილის შინაარსით ნათლად ირკვეოდა შემდეგი გარემოებების არსებობა: ა) ... №... და ...ი №... არის იდენტური ფარმაცევტული პროდუქტები (№... პროდუქტები), - ... №... და ... №... არის იდენტური ფარმაცევტული პროდუქტები (№... პროდუქტები); ბ) №... პროდუქტები განსხვავდებიან ერთმანეთისგან მხოლოდ სავაჭრო დასახელებით, ანალოგიურად განსხვავდებიან №... პროდუქტებიც. (ეს პროდუქტები დაშვებულია ...ს ბაზარზე სავაჭრო დასახელებით ... და დაშვებულია ...ს ბაზარზე სავაჭრო დასახელებით - ...ი); გ) ზემოაღნიშნული პროდუქტები, განურჩევლად მათი სავაჭრო დასახელებებისა, წარმოადგენს ..., აშშ-ს ან მისი აფილირებული კომპანიების საკუთრებას და იწარმოება ..., ...-ს მიერ. კერძოდ, ... ლტდ (UK) წარმოადგენს - ... №...-სა და - ... №...-ის სარეგისტრაციო მოწმობის უფლებამოსილ იურიდიულ პირს (სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი) ...ს ტერიტორიაზე. ... (...) წარმოადგენს ... №...-სა და ... №...-ის სარეგისტრაციო მოწმობის უფლებამოსილ იურიდიულ პირს (სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი) ...ს ტერიტორიაზე.

სააპელაციო პალატის შეფასებით, მნიშვნელოვანი იყო სასაქონლო ნიშნების რეგისტრაციის მოწმობების თაობაზე წარმოდგენილი დოკუმენტაციაც, რომლის მიხედვითაც, ...-ი სასაქონლო ნიშნის სტატუსით რეგისტრირებული იყო 12.06.1997წ. ინტელექტუალური საკუთრების (IPR) სახეობა - სავაჭრო ნიშანი, მფლობელი - ... (მისამართი - ..., ...), ხოლო - ...-ი სასაქონლო ნიშნის სტატუსით რეგისტრირებულია 28.06.2021წ. ინტელექტუალური საკუთრების (IPR) სახეობა - სავაჭრო ნიშანი, მფლობელი - ... (მისამართი - აშშ, ...). სააპელაციო პალატამ, აგრეთვე, მიუთითა მოსარჩელის მიერ წარმოდგენილ სპეციალისტის დასკვნაზეც. კერძოდ, შპს „ი...ს“ (...) სპეციალისტის მიერ წარმოდგენილი სამართლებრივი დასკვნის მიხედვით, რეგისტრირებული და დასარეგისტრირებელი პრეპარატები იყო იდენტური პრეპარატები მწარმოებელ და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელ პირთა გათვალისწინებით. რეგისტრირებული და დასარეგისტრირებელი პრეპარატების მწარმოებელი არის .... (...). რეგისტრირებული და დასარეგისტრირებელი პრეპარატების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ... ... .... სპეციალისტის შეფასებით, არსებული კანონმდებლობის საფუძველზე, არსებობდა იმის წინაპირობები, რომ დასარეგისტრირებელი პრეპარატები დაშვებული ყოფილიყო საქართველოს ბაზარზე შეტყობინების წესის მიხედვით.

სააპელაციო პალატამ ყურადღება გაამახვილა „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის 114.1. მუხლის „ა“ ქვეპუნქტზე, 116 მუხლზე, 116.4. მუხლის „ბ“ ქვეპუნქტზე, 118 მუხლზე, 11 მუხლის 54-ე პუნქტზე, 11 მუხლის 32-ე პუნქტზე, 118 მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტებზე, აგრეთვე, საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009წ. №344/ნ ბრძანებით დამტკიცებული წესის მე-9, 91 და 92 პუნქტებზე. სააპელაციო პალატამ გაიზიარა პირველი ინსტანციის სასამართლოს სამართლებრივი შეფასება და აღნიშნა, რომ განსახილველ შემთხვევაში შეფასების საგანი იყო საკითხი იმასთან დაკავშირებით, წარმოადგენს თუ არა ერთიდაიგივე სუბიექტს საქართველოს ბაზარზე აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტების - ... №..., ... №... და იმპორტის დასაშვებად განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით, განსხვავებული სავაჭრო დასახელებით ფარმაცევტული პროდუქტების - ... №..., ... №7- 1000 E, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი. სააპელაციო პალატის შეფასებით, პირველი ინსტანციის სასამართლომ სწორად განმარტა, რომ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009წ. №344/ნ ბრძანებით დამტკიცებული წესის 92 პუნქტის მიხედვით, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას და დაიშვება შეტყობინების საფუძველზე, თუკი საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურია, მისგან განსხვავდება მხოლოდ შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობით ან/და მწარმოებლით, ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, ასევე, განსხვავდება სავაჭრო დასახელებით, ხოლო პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი, ასევე მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის იგივე პირი.

ზემოაღნიშნული ფაქტობრივი გარემოებების გათვალისწინებით სააპელაციო პალატამ გაიზიარა პირველი ინსტანციის სასამართლოს მოსაზრება იმის შესახებ, რომ ... №..., ... №...-ის და ... №..., ... №...-ის მწარმოებელია ... (...). ...ში გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობის საფუძველზე, ხორციელდება ... №..., ... №...-ის წარმოება, ხოლო ... №..., ... №...- ის რეგისტრაციის უფლების მქონეა ... (...). ამასთან, სარეგისტრაციო მოწმობებში ... №..., ... №... - ის და ... №..., ... №... -ის მესაკუთრედ/მფლობელად მითითებულია ... ... .... გარდა იმისა, რომ ზემოაღნიშულ დოკუმენტაციაში ფიქსირდება, რომ ეს უკანასკნელი წარმოადგენს ზემოაღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს, ასევე, ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11 მუხლის 32-ე პუნქტით განსაზღვრული რეგულაციიდან გამომდინარე, ... №..., ... №...-ის და ... №..., ... №...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად მიიჩნევა ... ... .... შესაბამისად, დადასტურებული იყო, რომ მოსარჩელის მიერ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული და განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისათვის წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი. საწინააღმდეგოს დადასტურება კი, აპელანტმა ვერ უზრუნველყო.

ამდენად, სააპელაციო პალატამ მიიჩნია, რომ არსებობდა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 17.12.2020წ. №02-2162/ო ბრძანების ბათილად ცნობისა და აპელანტისათვის ახალი ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტის გამოცემის დავალების საფუძველი მოსარჩელის მიერ წარდგენილი განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით ფარმაცევტული პროდუქტის ,,...“ და „...“ საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემის შესახებ.

თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 14.03.2023წ. განჩინება საკასაციო წესით გასაჩივრდა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ.

კასატორი მიიჩნევს, რომ სააგენტომ სწორად შეაფასა გარემოებები და საკანონმდებლო მოთხოვნების შესაბამისად მიიღო გადაწყვეტილება. მისი შეფასებით, ქვემდგომი ინსტანციის სასამართლოებმა არასწორად მიიჩნიეს, რომ საქართველოში უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ... №... და ... №... მფლობელი და შეტყობინების რეჟიმში წარმოდგენილი ... №... და ... №... სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი. ამასთან, ადგილი ჰქონდა ფარმაცევტული პროდუქტების სავაჭრო დასახელებათა ცვლილებას. განსახილველ შემთხვევაში, ორივე ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი არის ერთი და იგივე პირი, კერძოდ, ... ... (...), თუმცა ისინი ერთმანეთისგან განსხვავდებიან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელით - პირველ შემთხვევაში, ... (...), ხოლო მეორე შემთხვევაში ... ... (...). კასატორმა აღნიშნა, რომ მოწინააღმდეგე მხარემ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009წ. №344/ნ ბრძანებით დამტკიცებული წესზე დართულ №1 განცხადების ფორმის გრაფაში, რომელშიც უნდა მითითებულიყო „პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან/და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში)“ თავად მიუთითა ... ... (...). აღნიშნული სუბიექტი, როგორც სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი (სარეგისტრაციო მოწმობა თავისთავად გულისხმობს სავაჭრო ლიცენზიას), ასევე ფიგურირებს წარმოდგენილ შეფუთვა-მარკირებაზე, გამოყენების ინსტრუქციასა და ...ს მარეგულირებლის ოფიციალურ ვებგვერდზე განთავსებული ინფორმაციით.

ამასთანავე, კასატორის მოსაზრებით, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტები სრულიად განსხვავებული ცნებებია. ეს უკანასკნელი წარმართავს მხოლოდ რეგისტრაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს, როგორც თავად დასახელება მიუთითებს. აღნიშნულ სუბიექტებს ასევე, განასხვავებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009წ. N344/ნ ბრძანებით დამტკიცებული ფორმა №1. ამდენად, ორივე შემთხვევაში სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად ... ...-ის მიჩნევა არასწორი იყო, ვინაიდან, თავად ფარმაცევტულმა კომპანია ...-მა აღნიშნული ფუნქცია დააკისრა ...ს ბაზარზე ... (...), ხოლო ...ს ბაზარზე დააკისრა ... (...). კასატორმა ყურადღება გაამახვილა ფაქტზე, რომ ორივე სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი პირი, როგორც .... (...), ისე ... ... (...) დამოუკიდებელი სამართალსუბიექტია, მიუხედავად იმისა, რომ ორივე მათგანი წარმოადგენს ამერიკული კორპორაცია ... ...-ის შვილობილ კომპანიებს. თავად ის ფაქტი, რომ ... (...) და ... ... შვილობილ კომპანიებს წარმოადგენენ, სადაც ხდება ერთიდაიგივე მწარმოებლის მიერ გამოშვებული ფარმაცევტულ პროდუქტის რეალიზაცია, არ გულისხმობდა იმას, რომ ისინი მისი სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის უფლების ფარგლებში მოქმედებდნენ. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ზუსტად განსაზღვრა მნიშვნელოვანი იყო საქართველოს ბაზარზე სადისტრიბუციო ქსელში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობისთვის. (კანონის 1¹.22. მუხ. და 11¹.2. მუხ.).

ამდენად, კასატორი მიიჩნევს, რომ ...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი პირი ... (...) და ... ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი პირი ... ... ... ერთმანეთისაგან და ამერიკული კორპორაცია ... ...-ისაგან დამოუკიდებელი სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელ სუბიექტებს წარმოადგენენ. ამასთანავე, სადავო შემთხვევაში, მართალია, მწარმოებელი ქვეყანა უცვლელი რჩება, კერძოდ, .... (...), თუმცა სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ... (...) შეიცვალა სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელით - ... ... (...). ამ ფაქტობრივ გარემოებებს, კერძოდ, როგორც სავაჭრო დასახელების, ისე სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ცვლილებას, კასატორი უკავშირებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის N344/ნ ბრძანების დანართის მე-9² პუნქტის დარღვევას. კასატორი აღნიშნავს, რომ მითითებული ნორმის მიხედვით ფარმაცევტული პროდუქტი შეტყობინების წესით რეგისტრაციას ექვემდებარება და არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას თუ განსხვავდება მხოლოდ სავაჭრო დასახელება, ხოლო მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის იგივე პირი. სააგენტოს ქმედების მართლზომიერებას, დამატებით ადასტურებდა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009წ. N344/ნ ბრძანებაში შეტანილი ცვლილებაც (მინისტრის N01-14/ნ ბრძანება, 18.02.2022წ.). ნორმის დღეს მოქმედი რედაქციის მიხედვით, სავაჭრო დასახელების ცვლილებისას, მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი უნდა იყოს ერთი და იგივე პირი და არა სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან აფილირებული კომპანია.

კასატორი, აგრეთვე, ყურადღებას ამახვილებს იმ გარემოებაზე, რომ მოწინააღმდეგე მხარემ 14.04.2021წ. სააგენტოში წარმოადგინა ახალი განცხადება შემდეგი ფარმაცევტული პროდუქტების აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის მოთხოვნით: ... № ..., .... (..., ... ... ...) ...; ... № ..., .... (.... ... ......) ... ; ... № ..., .... (...) ... ; ... № ..., .... (...) ... ; ... № ... ", .... (...) ... ; ... N..., .... (...) ... ; მწარმოებელი ... - ... (...); სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – ... ... (...). აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტები დარეგისტრირდა სააგენტოს დირექტორის 24.06.2021წ. N02-1272/ო ბრძანებით. შესაბამისად, ქვემდგომი ინსტანციის სასამართლოებმა არასწორად მიიჩნია, რომ საქართველოში უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ... № ... და ... № ... სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და შეტყობინების რეჟიმში წარმოდგენილი ... № ... და ... № ... სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი. ამ თვალსაზრისით, კასატორმა დამატებით მიუთითა, რომ სააგენტოს დირექტორის 24.06.2021წ. N02-1272/ო ბრძანებით სადავო ფარმაცევტული პროდუქტების აღიარებითი რეჟიმის საფუძველზე რეგისტრაცია გულისხმობდა იმას, რომ აღარ არსებობდა სადავო საკითხი.

ს ა მ ო ტ ი ვ ა ც ი ო ნ ა წ ი ლ ი:

საკასაციო სასამართლო გასაჩივრებული განჩინების გაცნობის, საქმის მასალების შესწავლის, საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის შემოწმების შედეგად მიიჩნევს, რომ სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი არ აკმაყოფილებს საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილის მოთხოვნებს და არ ექვემდებარება დასაშვებად ცნობას შემდეგ გარემოებათა გამო:

საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილი განსაზღვრავს საკასაციო საჩივრის განსახილველად დაშვების ამომწურავ საფუძვლებს, კერძოდ, აღნიშნული ნორმის თანახმად, საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მიერ საკასაციო საჩივარი დაიშვება, თუ კასატორი დაასაბუთებს, რომ: ა) საქმე მოიცავს სამართლებრივ პრობლემას, რომლის გადაწყვეტაც ხელს შეუწყობს სამართლის განვითარებას და ერთგვაროვანი სასამართლო პრაქტიკის ჩამოყალიბებას; ბ) საქართველოს უზენაეს სასამართლოს მანამდე მსგავს სამართლებრივ საკითხზე გადაწყვეტილება არ მიუღია; გ) საკასაციო საჩივრის განხილვის შედეგად მოცემულ საქმეზე სავარაუდოა მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან განსხვავებული გადაწყვეტილების მიღება; დ) სააპელაციო სასამართლოს გადაწყვეტილება განსხვავდება მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან; ე) სააპელაციო სასამართლომ საქმე განიხილა მატერიალური ან/და საპროცესო სამართლის ნორმების მნიშვნელოვანი დარღვევით, რასაც შეეძლო არსებითად ემოქმედა საქმის განხილვის შედეგზე; ვ) სააპელაციო სასამართლოს გადაწყვეტილება ეწინააღმდეგება მსგავს სამართლებრივ საკითხზე ადამიანის უფლებათა და ძირითად თავისუფლებათა დაცვის კონვენციას და ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლოს პრეცედენტულ სამართალს.

საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ წარმოდგენილი საკასაციო საჩივარი არ არის დასაშვები საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით გათვალისწინებული არც ერთი ზემოთ მითითებული საფუძვლით.

საკასაციო საჩივარი არ არის დასაშვები სააპელაციო სასამართლოს გადაწყვეტილების საკასაციო სასამართლოს მიერ დამკვიდრებული პრაქტიკისაგან განსხვავების არსებობის საფუძვლით და ამასთან, არ არსებობს საკასაციო საჩივრის განხილვის შედეგად მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან განსხვავებული გადაწყვეტილების მიღების ვარაუდი. სააპელაციო სასამართლოს გასაჩივრებული განჩინება არ ეწინააღმდეგება ადამიანის უფლებათა და ძირითად თავისუფლებათა დაცვის კონვენციას და ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლოს პრეცედენტულ სამართალს. ამასთან, საქმის განხილვისა და საკასაციო სასამართლოს მიერ საქმეზე ახალი გადაწყვეტილების მიღების საჭიროება არ არსებობს სამართლის განვითარებისა და ერთგვაროვანი სასამართლო პრაქტიკის ჩამოყალიბების თვალსაზრისით.

საკასაციო სასამართლო მიიჩნევს, რომ კასატორი ვერ ასაბუთებს სააპელაციო სასამართლოს მიერ საქმის განხილვას მატერიალური ან/და საპროცესო სამართლის ნორმების მნიშვნელოვანი დარღვევით, ვერ აქარწყლებს სააპელაციო სასამართლოს მიერ დადგენილ ფაქტობრივ გარემოებებსა და დასკვნებს.

საკასაციო სასამართლო იზიარებს მოცემულ საქმეზე სააპელაციო ინსტანციის სასამართლოს მიერ დადგენილ ფაქტობრივ გარემოებებს და მიიჩნევს, რომ სააპელაციო სასამართლომ არსებითად სწორად გადაწყვიტა მოცემული დავა.

საქართველოს სამოქალაქო საპროცესო კოდექსის 404-ე მუხლის 1-ლი ნაწილის 1-ლი წინადადების მიხედვით, საკასაციო სასამართლო ამოწმებს გადაწყვეტილებას საკასაციო საჩივრის ფარგლებში. სსკ-ის 407-ე მუხლის მე-2 ნაწილის მიხედვით, სააპელაციო სასამართლოს მიერ დამტკიცებულად ცნობილი ფაქტობრივი გარემოებები სავალდებულოა საკასაციო სასამართლოსათვის, თუ წამოყენებული არ არის დასაშვები და დასაბუთებული პრეტენზია (შედავება). ამ უკანასკნელში მოიაზრება სააპელაციო სასამართლოს მიერ საქმის განხილვის დროს დაშვებულ იმ პროცესუალურ დარღვევებზე მითითება, რამაც განაპირობა ფაქტების არასწორად შეფასება/დადგენა და რის საფუძველზეც ადგილი ჰქონდა მატერიალურ-სამართლებრივი ნორმის არასწორად გამოყენებას ან/და განმარტებას. საქმეში დაცული მასალებისა და კასატორის პოზიციის ანალიზის საფუძველზე, საკასაციო პალატა თვლის, რომ შესაფასებელ ფაქტობრივ-სამართლებრივ მოცემულობას წარმოადგენს საკითხი იმასთან დაკავშირებით, არის თუ არა საქართველოს ბაზარზე აღიარებითი რეჟიმით უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტების ... №... და ... №... და საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანის საფუძველზე, შეტყობინების წესის მიხედვით ასაღიარებელი ფარმაცევტული პროდუქტების ... №...-ის და ... №...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ერთი და იგივე პირი. ამ კუთხით, საკასაციო პალატა მიუთითებს, რომ მხარეთა შორის სადავო არაა როგორც თავად ამ ფარმაცევტული პროდუქტების იდენტურობის, ისე მათი მწარმოებლის იგივეობის საკითხები. საკასაციო პალატა კასატორის მიერ მითითებულ თითოეულ საკვანძო პრეტენზიას შეაფასებს მხოლოდ დასახელებული ფარმაცევტული პროდუქტების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთა ერთი და იგივეობის საკითხის გამოკვლევის შუქზე, რაც საჭიროებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009 წ. №344 ბრძანებით დამტკიცებული წესის მე-9²პუნქტის სამართლებრივ შინაარსის განმარტებას.

საქართველოს კონსტიტუციის მე-5 მუხლის 1-ლი და მე-4 პუნქტების მიხედვით, საქართველო არის სოციალური სახელმწიფო, რომელიც ზრუნავს ადამიანის ჯანმრთელობის დაცვაზე. კონსტიტუციის 28-ე მუხლის მე-2 პუნქტის მიხედვით, სახელმწიფო არეგულირებს ფარმაცევტულ წარმოებას და ფარმაცევტული საშუალებების მიმოქცევას. საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ ფარმაცევტული საშუალებების მიმოქცევის გამართულად ფუნქციონირება წარმოადგენს სახელმწიფოს პოზიტიურ ვალდებულებას ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის უზრუნველყოფის სფეროში. თავისი იურიდიული შინაარსის მიხედვით, აღნიშნული მიზნად ისახავს კონსტიტუციის 28-ე მუხლის 1-ლი პუნქტით გარანტირებული უფლების რეალიზებას, რომელიც უზრუნველყოფს თითოეული მოქალაქის უფლებას საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესის მიხედვით ისარგებლოს ხელმისაწვდომი და ხარისხიანი ჯანმრთელობის დაცვის მომსახურებით. საკასაციო პალატა მიუთითებს, რომ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონი, კონსტიტუციის 28-ე მუხლის მე-2 პუნქტის ნორმატიული შინაარსის შესაბამისად, არის ფარმაცევტული წარმოების და ფარმაცევტული საშუალებების მიმოქცევის მოწესრიგების მიზნით შემუშავებული საკანონმდებლო ნორმების ერთობლიობა. „ნორმატიული აქტების შესახებ“ ორგანული კანონის მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტის მიხედვით, ნორმატიულ აქტს შეიძლება ჰქონდეს პრეამბულა, რომელშიც გადმოიცემა ამ ნორმატიული აქტის დანიშნულება და პრინციპები, რომლებიც თავად ამ ნორმატიულ აქტს უდევს საფუძვლად. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის პრეამბულის მიხედვით, ეს კანონი ქმნის ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის მართლზომიერი პრაქტიკის სახელმწიფო უზრუნველყოფის სამართლებრივ საფუძვლებს. ამ კანონის მიზანია, ხელი შეუწყოს სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას, რის უზრუნველსაყოფადაც ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება - მოვალეობებს (კანონის 1.2. მუხ.). ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა არის საქმიანობა, რომელიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას, წარმოებას, სტანდარტიზაციას, ხარისხის კონტროლს, შეფუთვას, შესყიდვას, გადაგზავნა - გადაზიდვას, შენახვას, გაყიდვას, მის შესახებ მოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას, მის რეკლამას, მარკეტინგს, ექსპორტს, იმპორტს, რეექსპორტს, გამოყენებას, განადგურებას და ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს (კანონის 1¹.18. მუხ.). ამ კუთხით, აღმასრულებელი ხელისუფლების ორგანოები, უპირატესად კი, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო (კანონის 1¹.29. მუხ.) უზრუნველყოფს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში საქართველოს კანონმდებლობის აღსრულებას და შესაბამისი სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებას (კანონის 3.1. მუხ.).

ფარმაცევტული პროდუქტი (იგივე სამკურნალო საშუალება) არის წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლის ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედება განპირობებულია ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედებით და რომელიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისთვის (კანონის 1¹.13. მუხ.). სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს ეფექტიანი, უსაფრთხო და ხარისხიანი ფარმაცევტული პროდუქტის არსებობას საქართველოს ბაზარზე (კანონის 2 მუხ.). ამასთან, ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება უკავშირდება კომპეტენტური ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის პროცედურას, რომლის საფუძველზედაც არსებული კანონმდებლობის შესაბამისად ნებადართულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევა (კანონის 1¹.20. მუხ.). საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სამოქალაქო ბრუნვაში ჩართვა დაიშვება იმ შემთხვევაში თუ აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტი აკმაყოფილებს ეფექტიანობის, უსაფრთხოების და ხარისხიანობის სამედიცინო კრიტერიუმებს. კანონით განსაზღვრულია, აგრეთვე, მოხმობილ სამედიცინო ცნებათა შესატყვისი ფორმალური იურიდიული დეფინიციები: ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობა უკავშირდება დაავადების მიმდინარეობაზე ფარმაცევტული პროდუქტის დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილ ხარისხობრივ მახასიათებელს (კანონის 1¹.17. მუხ.), ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი წარმოადგენს იდენტურობის, რაოდენობრივი შემადგენლობის, სიწმინდის, ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის მახასიათებელს (კანონის 1¹.25. მუხ.), ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობა არის ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობისა და ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი (კანონის 1¹.23. მუხ.).

საკასაციო პალატა მიუთითებს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავების მიზნით (კანონის 3.2. მუხ. „ა“ ქვ.პ.), სამინისტრო ახორციელებს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენას (კანონის 3.2. მუხ. „ბ“ ქვ.პ.), აგრეთვე, უწყებრივი რეესტრის წარმოების წესისა და ფორმატის დამტკიცებას (კანონის 3.2. მუხ. „გ“ ქვ.პ.). საკვანძო ფუნქციები აქვს მიკუთვნებული სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს, როგორც სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ კომპეტენტურ სამსახურს (კანონის 1¹.24. მუხ.), რომელიც სხვა მნიშვნელოვან ფუნქციებთან ერთად, ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვებას (კანონის 3.3. მუხ. „ა“ ქვ.პ.). ამ მიზნით, იგი აწარმოებს უწყებრივ რეესტრს, რომელიც არის საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხა (კანონის 1¹.27. მუხ.). საკასაციო პალატა ყურადღებას ამახვილებს იმ მოცემულობაზე, რომ საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების ერთ-ერთი საკანონმდებლო საფუძველია მისი ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის მიხედვით დაშვება (კანონის 11⁴.1. მუხ. „ა“ ქვ.პ.). ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით (კანონის 11⁴.2. მუხ.). აღნიშნული ვლინდება იმაში, რომ სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვებისათვის უსაფრთხოობის, ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს საქართველო ცალმხრივად აღიარებს და არ ახორციელებს იმავე ან მსგავსი მოთხოვნებისადმი ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის, ხარისხისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით განმეორებით ექსპერტიზას (კანონის 11⁴.3. მუხ.). ამდენად, აღიარებითი რეჟიმის ინსტიტიტუტის საკანონმდებლო არსი ეფუძნება ერთვგვარ დაშვებას, რომ ზოგიერთი სახელმწიფო ან/და საერთაშორისო აქტორის მიერ ცალკეული სამკურნალო საშუალების საკუთარ ბაზარზე დაშვება მიანიშნებს მათი მაღალი ხარისხის სანდოობაზე. აღნიშნული ფაქტი საქართველოს როგორც სუვერენულ სახელმწიფოს უქმნის ნორმატიულ პრეზუმფციას საქართველოს ბაზარზე მათი დაშვების მიზნებისთვის, ამ სამკურნალო საშუალებათა უსაფრთხოების, ხარისხის და ეფექტიანობის ფარმაკოლოგიური მოთხოვნების ადეკვატური დონის შესახებ.

ამ მიზნით, მთავრობა ადგენს სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიას მათ მიერ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარების მიზნით (კანონის 117.2. მუხ.). ამასთან, მთავრობის 22.09.2009წ. №188 დადგენილებით დამტკიცებულია „სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სია“. აღსანიშნავია, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება ვერ განხორციელდება მისი უწყებრივ რეესტრში შეტანის გარეშე (კანონის 116.1. მუხ.). ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით უწყებრივ რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა შესაძლებელია განხორციელდეს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის საფუძველზე (კანონის 11⁶.4. მუხ. „ა“ ქვ.პ.), აგრეთვე, დაინტერესებული პირის მიერ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანის შესახებ შეტყობინების პროცედურის გავლის შემდეგ (კანონის 11⁶.4. მუხ. „ბ“ ქვ.პ.). ამასთან, საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანა არის საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ... რეჟიმით დაშვებული, ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა მარკირებით შემოტანა, რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე (კანონის 1¹.54. მუხ.). ამდენად, საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი შესაძლებელია გამოიყენებოდეს იმ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ, რომელიც ჯერ კიდევ არ არის აღიარებული საქართველოში, თუმცა, სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე (კანონის 11⁷ მუხ.) ან საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანის მიმართ, რომელიც მართალია არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას, თუმცა, იგი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება დაინტერესებული პირის მიერ შეტყობინების წესის საფუძველზე (კანონის 11⁸ მუხ.). „ნორმატიული აქტების შესახებ“ ორგანული კანონის მე-13 მუხლის 1-ლი პუნქტის მიხედვით, საქართველოს მინისტრის ბრძანება შესაძლოა გამოიცეს საკანონმდებლო აქტით განსაზღვრულ შემთხვევებსა და ფარგლებში, მასში მითითებული უნდა იყოს რომელი ნორმატიული აქტის საფუძველზე და რომლის შესასრულებლად გამოიცა იგი. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ და „ე“ ქვეპუნქტების საფუძველზე, მიღებულია საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009 წ. №344 ბრძანება. ამ ბრძანებით მოწესრიგებულია საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისას, ასევე, საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით დაშვებისას შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესები და პირობები („წესი“).

საკასაციო პალატა მიუთითებს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარადგინოს კანონით გათვალისწინებული ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია, რომლის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს სააგენტო (კანონის 11⁷.5. მუხ. „ა“-„თ“ ქვ.პ. და 11⁷.7. მუხ.). დამატებით, ჰომოლოგიური დოკუმენტაციის წარდგენასთან დაკავშირებით, გადამწყვეტი მნიშვნელობა ენიჭება „წესის“ მე-3-მე-3⁵ პუნქტებით გაწერილი ფორმალური პირობების ზედმიწევნით დაცვას. ჰომოლოგიური დოკუმენტაციის კომპლექსური ჩამონათვლის წარდგენისაგან განსხვავებით, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანისთვის, რომელიც საჭიროებს არა ხელახალ რეგისტრაციას, არამედ შეტყობინების განხორციელებას, საქართველოს კანონმდებლობით მოთხოვნილია გაცილებით ნაკლები მოცულობის და კომპლექსურობის დოკუმენტაციის წარდგენა (კანონის 11⁸.2. მუხ. „ა“-„დ“ ქვ.პ.). მოთხოვნილი დოკუმენტაციიდან, საკვანძო მნიშვნელობის შემცველია შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა - მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას (კანონის 11⁸.2. მუხ. „დ“ ქვ.პ.). ამასთანავე, მოცემულ შემთხვევაშიც, გადამწყვეტი მნიშვნელობა ენიჭება დაინტერესებული პირის მიერ „წესით“ განსაზღვრული მოწესრიგების დაცვის საკითხს. მხარეთა შორის სადავოა „წესის“ მე-9²პუნქტით დაგენილი ერთერთი საკანონმდებლო ელემენტის, კერძოდ, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის იგივეობის დაცვის საკითხი.

ხსენებული „წესის“ მე-9 პუნქტის მიხედვით, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება შეტყობინების წესის საფუძველზე. მე-9¹ პუნქტის თანახმად, შეტყობინების წესს ექვემდებარება საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის (მათ შორის) აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა, რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე. „წესის“ მე-9²პუნქტის შესაბამისად, ამ წესის მე-9 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში დაინტერესებულმა პირმა სააგენტოს უნდა წარუდგინოს დოკუმენტები, რომლებიც დაადასტურებს, რომ პროდუქტი, რომელიც შემოდის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით არის საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური და მისგან განსხვავდება მხოლოდ შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობით ან/და მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, ხოლო პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი. ასევე, განსხვავდება სავაჭრო დასახელებით, ხოლო მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის იგივე პირი. აღსანიშნავია, რომ მე-9²პუნქტში ცვლილებები განხორციელდა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 18.02.2022წ. N01-14/ნ ბრძანებით. ამ პუნქტის პირველ წინადადებაში ჩართულ ტერმინს „ხოლო პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი“ დაემატა ტერმინი - „ან მასთან აფილირებული კომპანია.“

რაც შეეხება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009 წ. №344 ბრძანებით დამტკიცებული წესის მე-9²პუნქტის შინაარსს, ნორმის განმარტებისას საჭიროა გამოსაყენებელი ნორმის ნამდვილი არსის გარკვევა და კანონმდებლის კონკრეტული მიზნის დადგენა (იხ. სუსგ., საქმე ბს-520-515(კ-11), 15.09.2012წ.). საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009 წ. №344 ბრძანებით დამტკიცებული წესის მე-9²პუნქტის მიზანია გაამარტივოს საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების იდენტური ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტი, ამავდროულად კი, უზრუნველყოს მათი ხარისხის, ეფექტიანობის და უსაფრთხოების კონტროლი. “წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის 11⁸ მუხლით დადგენილი მოწესრიგების აღსრულების მიზნით, აღნიშნული პუნქტით დადგენილია იმ პირობების ერთობლიობა, რომლის დაკმაყოფილებაც სავალდებულოა საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისას, იმისათვის რომ კონკრეტული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება განხორციელდეს შეტყობინების გამარტივებული პროცედურის საფუძველზე. ხსენებული ნორმის საკვანძო იმპერატიული მოთხოვნაა, რომ შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტი იყოს საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური („წესის“ 9⁶ პუნქტი). ზოგადი შინაარსის მიხედვით, იდენტურობა არის შესადარებელი ფარმაცევტული პროდუქტების სუბსტანციური კომპოზიციების ფარმაკოლოგიური ერთიანობა, რომელიც კონკრეტული ფარმაკოლოგიური ნიუანსების თვალსაზრისით, განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით (“წესის” 9³, 9⁴ და 9⁶ პუნქტები). ხსენებული ნორმის ტერმინოლოგიური და სისტემური ანალიზის მიხედვით, ნორმით განსაზღვრულია შესაბამისი ნორმატიული ურთიერთკავშირის განსხვავებული ვარიაციები. აღნიშნული ვარიაციები შესაძლებელია კუმულატიურად ან ალტერნატიულად არსებობდეს შესადარებელი პროდუქტების მწარმოებლებს, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელებსა და თავად პროდუქტის სავაჭრო დასახელებებს შორის. ამ ნორმის მიხედვით, დაინტერესებულმა მხარემ უნდა წარმოადგინოს შესაბამისი მტკიცებულებები, რაც დაადასტურებს იმას, რომ იმპორტირებული პროდუქტი საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტურია და მისგან განსხვავდება მხოლოდ ამ ნორმითვე განსაზღვრული კონკრეტული ასპექტებით. აღნიშნული ნორმის აბსტრაქტული იურიდიული შემადგენლობა შესაძლოა პირობითად კლასიფიცირდეს ორი განსხვავებული ფაქტობრივი ვითარების სახით: ა) ფარმაცევტული პროდუქტი უნდა იყოს საქართველოში უკვე ავტორიზებული პროდუქტის იდენტური და მისგან განსხვავდებოდეს მხოლოდ შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობით ან/და მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, მხოლოდ იმ დათქმით, რომ პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი (ახალი რეგულაციის მიხედვით, ან მასთან აფილირებული კომპანია) არის ერთი და იგივე პირი. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ამ ნორმის პირველი წინადადების მიხედვით, შესადარებელი ფარმაცევტული პროდუქტები ერთმანეთისაგან შეიძლება განსხვავდებოდეს მხოლოდ რამდენიმე ტექნიკური ან/და ტექნოლოგიური ასპექტით, მათ შორის შეფუთვის რაოდენობით, მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილით. მათ შორის ამ განსხვავებების მიუხედავად, არ უნდა განსხვავდებოდეს ამ პროდუქტების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი (ახალი რეგულაციის მიხედვით, ან მასთან აფილირებული კომპანია). ბ) თუ შესადარებელი პროდუქტები ერთმანეთისაგან ასევე განსხვავდებიან სავაჭრო დასახელებით, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტი უნდა იყოს საქართველოში უკვე აღიარებული პროდუქტის იდენტური და მისგან განსხვავდებოდეს მხოლოდ შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობით ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, თუმცა ამჯერად იმ დათქმით, რომ შესადარებელი პროდუქტების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მისი მწარმოებელი უნდა იყოს ერთი და იგივე პირი. ნორმაში ჩართული მაკავშირებელი ტერმინი „ასევე“ მიზნად ისახავს იმ ფაქტის დაზუსტებას, რომ შესადარებელი ფარმაცევტული პროდუქტების სავაჭრო დასახელებებს შორის განსხვავების არსებობის შემთხვევაში, შესადარებელი ფარმაცევტული პროდუქტების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მისი მწარმოებელი უნდა იყოს ერთი და იგივე პირი.

ამდენად, ერთ შემთხვევაში, როდესაც საქმე ეხება უცვლევ სავაჭრო დასახელებას, აუცილებელია სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის, ხოლო, ახალი რეგულაციის მიხედვით, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ან მასთან აფილირებული კომპანიის უცვლელობა, ხოლო, ზემოთ დასახელებულ მეორე შემთხვევაში, როდესაც საქმე ეხება უკვე შეცვლილ სავაჭრო დასახლებას, კანონმდებელი მოითხოვს როგორც სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის, ისე მწარმოებლის უცვლელობას. ამასთან, ახალი რეგულაციის მოქმედების პირობებში, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან აფილირებული კომპანიის ცვლილება არ უკავშირდება სავაჭრო დასახელების ცვლილების შემთხვევას. მოცემული დავის კონტექსტში, არაა აუცილებელი საკასაციო პალატამ ამომწურავად განმარტოს ტერმინის - „ან მასთან აფილირებული კომპანია“ - იურიდიული მნიშვნელობა. ნებისმიერ შემთხვევაში, შეტყობინების წესის საფუძვლით ასაღიარებელი ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელების ცვლილების შემთხვევაში, მწარმოებლისა და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის უცვლელობა, ანუ ერთი და იგივეობა, ეფუძნება ერთგვარ დაშვებას, რომ ამ გზით უფრო მეტად იქნება უზრუნველყოფილი უკვე აღიარებული და ასაღიარებელი ფარმაცევტული პროდუქტების მსგავსების მიმართ სახელმწიფოს ნდობის ხარისხი. კერძოდ, მათი იგივეობა ლოგიკურად მოწმობს იმ ფაქტს, რომ წარმოების სტანდარტები და ხარისხის უზრუნველყოფის შესაბამისი პროცედურები იგივეობრივია, რომელიც ახდენს ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობის შემცირების ან/და მისი სამკურნალო, თერაპიული უნარების ნეგატიური ცვლილების რისკის პრევენციას. აღნიშნული შესაძლოა მიანიშნებდეს იმაზე, რომ წარმოების პროცესი და ხარისხის კონტროლი არის სახელმწიფოში უკვე ავტორიზებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური.

საკასაციო პალატა მიუთითებს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 17.12.2020წ. №02-2162/ო სადავო ბრძანებაზე, ამავე სააგენტოს მომსახურების დეპარტამენტის წამლის რეგისტრაციის და ნებართვების სამმართველოს 17.12.2020წ. ზეპირი მოსმენის №205 სხდომის ოქმზე, სააგენტოს 17.12.2020წ. №205-155/2020 და №205-156/2020 ექსპერტიზის დასკვნებსა და სააგენტოს 18.12.2020წ. №02/16324 წერილზე, რომლებიც შეიცავს საქართველოს ბაზარზე ,,... №... ...“-ის და „... ...“-ის დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემაზე უარის თქმის მიზეზთა ჩამონათვალს. აღნიშნული საქმის მასალების მიხედვით, სადავო ფარმაცევტული პროდუქციის საქართველოს ბაზარზე შეტყობინების წესით დაშვებაზე უარი ეფუძნებოდა იმ ფაქტობრივ ვითარებას, რომ შეიცვალა ფარმაცევტული პროდუქტების სავაჭრო დასახელება და „წესის“ მე-9² პუნქტის მოთხოვნათა საწინააღმდეგოდ, მოხდა ფარმაცევტული პროდუქტის ლიცენზიის მფლობელის ცვლილება. ამდენად, საკასაციო პალატა ხაზგასმით აღნიშნავს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტების იდენტურობა არ არის სადავო, ამასთან, არც კასატორის წამოუყენებია აღნიშნულის თაობაზე რაიმე შედავება საქმის განხილვის რომელიმე ეტეპზე. დამატებით, კასატორი სადავოდ არ ხდის ფაქტს, რომ ორივე ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ქვეყანა უცვლელია და არის .... (...). საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ განსახილველ შემთხვევაში ერთმნიშვნელოვნად ცხადია რომ შეიცვალა ფარმაცევტული პროდუქტების სავაჭრო დასახელებები ,,... №... ...“-ის და „... ...“-ის სახელით. ამასთანავე, საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ განსახილველი დავის გადაწყვეტის მიზნებისთვის, „წესის“ მე-9² პუნქტის შინაარსის გათვალისწინებით, თუ შესადარებელ ფარმაცევტულ პროდუქტებს ჰყავთ ერთი და იგივე სავაჭრო ლიცენზიის მქონე პირი და მწარმოებელი, მაშინ სავაჭრო დასახელების ცვლილებას ბაზარზე დაშვებისთვის არ აქვს გადამწყვეტი მნიშვნელობა.

ამდენად, საქმის მასალების შესწავლისა და საკასაციო საჩივრის ანალიზის შედეგად, საკასაციო პალატა მიიჩნევს, რომ დავის გადაწყვეტა საჭიროებს იმ საკითხის გარკვევას ჰყავთ თუ არა ფარმაცევტულ პროდუქტებს ერთი და იგივე სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი პირი.

საკასაციო პალატა თვლის, რომ საქართველოს ბაზარზე აღიარებითი რეჟიმით უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტების ... №...-ის და ... №...-ის და საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანის საფუძველზე, შეტყობინების წესის მიხედვით ასაღიარებელი ფარმაცევტული პროდუქტების ... №...-ის და ... №...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი - ... ... .... „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის 1¹ მუხლის 32-ე პუნქტის მიხედვით, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი, რომელიც თავად აწარმოებს ან დაკვეთით აწარმოებინებს ფარმაცევტულ პროდუქტს. კანონის 1¹ მუხლის 32-ე პუნქტის ნორმატიული შინაარსი შეიცავს როგორც იმპერატიულ, ისე დისპოზიციურ საკანონმდებლო ელემენტებს. ამ ნორმის იმპერატიული მოთხოვნაა, რომ პირი რომელიც ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად უნდა იყოს მიჩნეული, იყოს თავად ამ ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი (მესაკუთრე). აღნიშნული ნორმის დისპოზიციური ნაწილის მიხედვით, რომელიც ალტერნატიულ საკანონმდებლო წინაპირობებს განსაზღვრავს, ასეთი პირი ან თავად უნდა აწარმოებდეს ფარმაცევტულ პროდუქტს ან სხვა პირისთვის უნდა ჰქონდეს დავალებული მისი წარმოება. განსახილველ შემთხვევაში, 14.04.2021წ. ....-ს“ რეგულაციების მენეჯერის დადასტურების წერილიდან ირკვევა, რომ ... №... და ... №... არის იდენტური ფარმაცევტული პროდუქტები (№... პროდუქტები) ხოლო ... №... და ... №... არის იდენტური ფარმაცევტული პროდუქტები (№... პროდუქტები), ამასთან, №... და №... პროდუქტები განსხვავდებიან მხოლოდ სავაჭრო დასახელებით. აღნიშნული პროდუქტები ...ს ბაზარზე დაშვებულია სავაჭრო დასახელებით „...“, ...ს ბაზარზე კი, სავაჭრო დასახელებით „...ი.“ აღსანიშნავია, რომ “...” ლტდ (UK) წარმოადგენს - ... №...-სა და - ... №...-ის სარეგისტრაციო მოწმობის უფლებამოსილ იურიდიულ პირს (სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი) ...ს ტერიტორიაზე. “...” (...) წარმოადგენს ... №...-სა და ... №...-ის სარეგისტრაციო მოწმობის უფლებამოსილ იურიდიულ პირს (სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი) ...ს ტერიტორიაზე. მითითებულ წერილში ხაზგასმითაა აღნიშნული, რომ ზემოაღნიშნული პროდუქტები, განურჩევლად მათი სავაჭრო დასახელებებისა, წარმოადგენს ..., აშშ-ს ან მისი აფილირებული კომპანიების საკუთრებას და იგი იწარმოება ..., ...-ს მიერ. ოთხივე სახელმწიფო შეყვანილია კანონის 11⁷-ე მუხლის მე-2 პუნქტის საფუძველზე შედგენილ სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიაში. მთავრობის 22.09.2009წ. №188 დადგენილებით დამტკიცებული „სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიის“ მე-2 მუხლის „ა“, „ე“, „ი“ და „ჩ“ ქვეპუნქტების მიხედვით, აღიარებულია ამერიკის შეერთებული შტატების, ბელგიის სამეფოს, ...სა და ...ს რესპუბლიკის ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოები. საკასაციო პალატა ყურადღებას ამახვილებს იმ ფაქტობრივ გარემოებაზე, რომ თავად სავაჭრო დასახელებებიც არის ... ... ....-ის საკუთრება. კერძოდ, სასაქონლო ნიშნების რეგისტრაციის მოწმობების თანახმად, ... სასაქონლო ნიშნის სტატუსით რეგისტრირებულია 12.06.1997წ. ინტელექტუალური საკუთრების (IPR) სახეობა - სავაჭრო ნიშანი, მფლობელი - ... (მისამართი - ..., ...), ხოლო ...-ის სასაქონლო ნიშნის სტატუსით რეგისტრირებულია 28.06.2001წ. ინტელექტუალური საკუთრების (IPR) სახეობა - სავაჭრო ნიშანი, მფლობელი - ... (მისამართი - აშშ, ...). ამდენად, საკასაციო პალატა მიიჩნევს, რომ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის 1¹ მუხლის 32-ე პუნქტის მიხედვით, ორივე ფარმაცეტული პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს წარმოადგენს ... ... ..., რომლის დაკვეთის საფუძველზეც მითითებულ ფარმაცევტულ პროდუქტებს აწარმოებს .... (...). კასატორს სადავოდ არ გაუხდია აღნიშნული გარემოება. ამასთან, მან ვერ უზრუნველყო ისეთი სახის განკუთვნადი მტკიცებულებების წარმოდგენა, რომელიც დაადასტურებდა, რომ ხსენებული კანონის 1¹ მუხლის 32-ე პუნქტით გათვალისწინებული სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის იურიდიული შემადგენლობის დაკმაყოფილების მიზნებისთვის, ... №... და ... №... მფლობელს/მესაკუთრეს წარმოადგენდა ... (...), ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტების ... №... და ... №... მფლობელს/მესაკუთრეს - ... (...).

საქმის მასალებით დადგენილია და კასატორის მიერ არაა უარყოფილი ის გარემოება, რომ ... წარმოადგენს სარეგისტრაციო მოწმობის უფლებამოსილ იურიდიულ პირს (სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი) ...ს ტერიტორიაზე. კასატორი სარეგისტრაციო მოწმობის უფლებამოსილი იურიდიული პირის განსაზღვრებას არასწორად აიგივებს სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის კანონის 1¹ მუხლის 32-ე პუნქტით განსაზღვრულ ცნებასთან. მოცემულ შემთხვევაში დავის საგანს არ შეადგენს ... №...-ისა და ... №...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის განსაზღვრა, რაც მოითხოვდა სზაკ-ის 59-ე მუხლის შესაბამისად ინდივიდუალურ ადმინისტრაციულ-სამართლებრივ აქტში არსებითი შესწორების შეტანას, თუმცაღა, სწორედ იმ ფაქტობრივი მოცემულობის საფუძველზე, რომ კასატორი ... №...-ისა და ... №...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად არასწორად მიიჩნევს ...-ს და არა ... ... ...-ს, იგი არასწორად ახდენს „წესის“ მე-9²პუნქტით გათვალისწინებული საკანონმდებლო მოწესრიგების ფაქტობრივ გარემოებებთან სუბსუმირებას. უმართებულოა კასატორის დასკვნა, რომ ფარმაცევტულ პროდუქტებს ... №... და ... №... ჰყავს განსხვავებული სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი .... საქმის მასალებით დასტურდება, რომ ფარმაცევტული პროდუქტების ... №... და ... №... იურიდიული კავშირი ....-თან ვლინდება იმაში, რომ ეს უკანასკნელი წარმოადგენს სარეგისტრაციო მოწმობის უფლებამოსილ იურიდიულ პირს (სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი) ...ს ტერიტორიაზე. ამ ფარმაცევტული პროდუქტების გამოყენების ინსტრუქციაში .... მითითებულია როგორც „პასუხისმგებელი სუბიექტი.“ კასატორის მოსაზრებით, .... არის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, ხოლო მოწინააღმდეგე მხარის მოსაზრებით, .... არის რეგისტრაციაზე უფლებამოსილი პასუხისმგებელი პირი. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009 წ. №344 ბრძანებით დამტკიცებული ფორმა №1-ით გათვალისწინებულ ფორმულარში შესავსები ერთ-ერთი ველია - „პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან/და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი (ასეთის არსებობისას).“ საქმეში არსებული მასალებით დადგენილია, რომ 27.11.2020წ. შპს ,,M...მა“ თავდაპირველად წარმოდგენილ №... განცხადებაში, აღნიშნულ ველში მიუთითა ... (...). თუმცა, 14.12.2020წ. მან სააგენტოს მიმართა დამატებითი განცხადებით, წარადგინა დაზუსტებული ფორმულარი, რომელშიც მიუთითა, რომ ... (...) იყო რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი ...ში, ... ...-ის სუბსიდიარი კომპანია, რომელიც პასუხისმგებელი იყო პროდუქტის ...ს ტერიტორიაზე მენეჯმენტის საკითხებში. ამ განცხადების ფარგლებში, მოწინააღმდეგე მხარემ კასატორს განუმარტა, რომ ორივე დასახელებული ფარმაცევტული პროდუქტი იყო ... ...-ის საკუთრებაში, ასევე, მიუთითა ინტერნეტ ბმულზე, რომლითაც დგინდებოდა მსოფლიოს სხვადასხვა წერტილში წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების მქონე ... ...-ის შვილობილი კომპანიების თაობაზე. კასატორმა 18.12.2020წ. №02/16324 წერილით ისე აცნობა მოაწინააღმდეგე მხარეს შეტყობინების რეჟიმში ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ, რომ შეფასების გარეშე დატოვა მოწინააღმდეგე მხარის მიერ წამოჭრილი საკვანძო არგუმენტები, რომლის ჯეროვნად გამოკვლევა/შეფასების მოვალეობა მას ეკისრებოდა. ამასთანავე, კასატორს არ წარმოუდგენია არგუმენტაცია იმასთან დაკავშირებით, თუ რატომ გართულდებოდა ... ...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად განსაზღვრით სადისტრიბუციო ქსელში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის ეფექტიანი განხორციელება.

საკასაციო პალატა მიიჩნევს, რომ ... №...-ისა და ... №...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად .... (...), ხოლო ... №...-ისა და ... №...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად ... ... (...) რომც იყოს მიჩნეული, მაინც დაუსაბუთებელი იქნებოდა კასატორის მოსაზრება იმასთან დაკავშირებით, რომ ხსენებული ფარმაცევტული პროდუქტების შეტყობინების რეჟიმის საფუძველზე საქართველოს ბაზარზე დაშვების შედეგად მოხდებოდა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009 წ. №344 ბრძანებით დამტკიცებული წესის მე-9²პუნქტის დარღვევა. კასატორი მართებულად აღნიშნავს, რომ როგორც .... (...), ისე ... ... (...) დამოუკიდებელ სამართალსუბიექტებს წარმოადგენენ, მიუხედავად იმისა, რომ ორივე მათგანი წარმოადგენს ამერიკული კორპორაცია ... ...-ის შვილობილ კომპანიებს. თუმცა, საკასაციო პალატა თვლის, რომ ....-ს და ... ...-ს ერთი და იგივე პირად მიჩნევა არ ეწინააღმდეგება „წესის“ მე-9²პუნქტის მეორე წინადადებით გათვალისწინებული ნორმის მიზანს. საკანონმდებლო მოთხოვნა იმის შესახებ, რომ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი იყოს უცვლელი, ანუ, ერთი და იგივე პირი, ემსახურება სამართლებრივი დაცვის ღირს საჯარო მიზანს, კერძოდ, შეტყობინების წესის საფუძველზე ასაღიარებელი ფარმაცევტული პროდუქტი ყველა არსებითი მახასიათებლით მაქსიმალურად მსგავსი (იდენტური) უნდა იყოს საქართველოს ბაზარზე უკვე აღიარებულ, ავტორიზებულ ვერსიასთან. მხარეთა შორის სადავო არაა გარემოება, რომ ყველა ფარმაცევტული პროდუქტის ... №..., ... №..., ... №..., ... №...-ის მწარმოებელი არის ერთი და იგივე პირი, .... (...). საქმის მასალებით დგინდება, რომ კომპანიები ..., ... ... და .... არის ... ...-ის მიერ 100 %-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული შვილობილი კომპანიები. მოწინააღმდეგე მხარეც მიუთითებს, რომ ტერმინი “...” არის ... ...-ის საკუთრებაში არსებული სასაქონლო ნიშანი. საკასაციო პალატის პრაქტიკით დადგენილია, რომ „კორპორატიულ სამყაროში შვილობილი კომპანია არის კომპანია, რომელიც ეკუთვნის სხვა კომპანიას, რომელსაც ჩვეულებრივ უწოდებენ როგორც „დედა კომპანიას“ ან ჰოლდინგ კომპანიას. „მშობელი“ აკონტროლებს შვილობილ კომპანიას, რაც იმას ნიშნავს, რომ იგი ფლობს ან აკონტროლებს მისი წილების (აქციების) 100%-ს ან ნახევარზე მეტს. „მშობელი“ კომპანია ყიდულობს ან აფუძნებს შვილობილ კომპანიას, იმ მიზნით, რომ „მშობელმა“ ისარგებლოს გაზრდილი საგადასახადო შეღავათებით, დივერსიფიცირებული რისკით და ა.შ. შვილობილი კომპანია წარმოადგენს დამოუკიდებელ იურიდიულ პირს „დედა“ კომპანიისაგან ... შვილობილი კომპანიის მართვისას „დედა“ კომპანიის როლი დამოკიდებულია იმაზე, თუ ამ შვილობილ კომპანიაში რა ოდენობის წილს ფლობს „დედა“ კომპანია. რაც უფრო მეტია წილობრივი მონაწილეობა, მით უფრო მეტად ერევა იგი შვილობილი კომპანიის საქმიანობაში“ (იხ. სუსგ., საქმე N ას-1319-2018, 21.05.2021წ. პარა.134,136.). საერთაშორისო სტანდარტების თვალსაზრისით, „ადამიანის გამოყენებისთვის განკუთვნილ სამკურნალო პროდუქტებთან დაკავშირებული საზოგადოებრივი კოდექსის“ ევროპის პარლამენტისა და საბჭოს 06.11.2011წ. 2001/83/EC დირექტივით inter allia მოწესრიგებულია ადამიანის სამკურნალო პროდუქტებისთვის ურთიერთაღიარების და დეცენტრალიზებული პროცედურების საკითხები. ხსენებული დირექტივის მე-8 მუხლის (3)-ე პუნქტის (l) ქვეპუნქტის მიხედვით, განმცხადებელი ვალდებულია ავტორიზაციის განაცხადს დაურთოს უკვე არსებული ავტორიზაციების ასლები სხვა წევრ ქვეყნებში ან მესამე ქვეყნებში, ასევე იმ ქვეყნებში განხილვის პროცესში მყოფი განაცხადების სია, ამასთან, წარმოდგენილი უნდა იყოს პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების და შეფუთვის ინსტრუქციის შემოთავაზებული ან დამტკიცებული ვერსიები. აუცილებელია ასევე წარმოდგენილი იყოს ინფორმაცია ნებისმიერი უარყოფილი ავტორიზაციის შესახებ, მისი მიზეზების მითითებით. საკასაციო პალატა მიუთითებს ევროკომისიის სარეკომენდაციო-განმარტებითი ხასიათის მქონე რბილი სამართლის (“soft law”) ინსტრუმენტზე, იგი შემუშავებულია სახელმძღვანელო დებულებების სახით და მოიხსენიება შემდეგი დასახლებით: „ტომი 2A – სავაჭრო ავტორიზაციის პროცედურები, თავი 2 – ურთიერთაღიარება“. ევროკომისიის განმარტებით, „2001/83/EC დირექტივის მე-8 მუხლის (3)-ე პუნქტის (l) ქვეპუნქტის კონტექსტში, (რომელიც ავალდებულებს განმცხადებელს წარადგინოს მოცემული სამკურნალო პროდუქტისთვის გაცემული ნებისმიერი ავტორიზაციის ასლები), წევრმა სახელმწიფოებმა განმცხადებლები, რომლებიც მიეკუთვნებიან ერთი და იგივე დედა კომპანიას ან კომპანიათა ჯგუფს, უნდა განიხილონ როგორც ერთი კომპანია.“ (იხ., European Commission, Enterprise Directorate-General, ENTR/F2/SM(2007), Notice to Applicants, Revision 5, Volume 2A, Procedures for Marketing Authorisation, Chapter 2: Mutual Recognition, February 2007, pp.9-10. ბმული ხელმისაწვდომია: https://health.ec.europa.eu/document/download/ea2ef9c1-1076-4d5e-b286-e84f9c88b679_en). საკასაციო პალატა მიიჩნევს, რომ უკეთუ აბსოლუტურად იდენტურია ფარმაცევტული პროდუქტები, მათი მწარმოებელი .... არის ... ...-ის მიერ 100 %-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული შვილობილი კომპანია, „წესის“ მე-9² პუნქტის მე-2 წინადადების მიზანს არ ეწინააღმდეგება კომპანიების ...-ის და ... ...-ის ერთი და იგივე პირად მიჩნევა, რადგან, ორივე კომპანია არის „შვილობილი“ კომპანია დაფუძნებული საკუთარი „დედა“ კომპანიის ... ...-ის მიერ, ასევე, 100 %-იანი წილობრივი მონაწილეობით.

საკასაციო პალატა მიუთითებს, რომ მსგავს სამართლებრივ პრინციპს (“ratio decidendi”) შეიცავს ევროკავშირის მართლმსაჯულების სასამართლოს (ECJ) 12.11.1996წ. გადაწყვეტილება საქმეზე Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd. v. Primecrown Ltd (იხ., The Queen v. The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd and Primecrown Ltd v. The Medicines Control Agency, Case C-201/94, Judgment of the Court of 12 November 1996, ECLI:EU:C:1996:432, European Court Reports 1996 I-05819.). ევროპის მართლმსაჯულების სასამართლომ საკუთარ პრაქტიკაზე დაყრდნობით აღნიშნა, რომ როდესაც სამედიცინო პროდუქტები იწარმოება კომპანიათა იმავე ჯგუფის მიერ, მათ აქვთ საერთო წარმოშობა და აღნიშნული სამართლებრივი სტანდარტი ვრცელდება იმ შემთხვევაზე, როდესაც დამოუკიდებელი კომპანიები აწარმოებენ სხვა კომპანიის საკუთრებაში არსებულ სამედიცინო პროდუქტებს, რომელთაც იმ ფაქტის წყალობით აქვთ საერთო წარმოშობა, რომ მათი წარმოება ხდება იგივე ლიცენზიანტთან დადებული შეთანხმების საფუძველზე (§§ 24,25.). მართლმსაჯულების ევროპულმა სასამართლომ დაასკვნა, რომ თუ წევრი სახელმწიფოს კომპეტენტური დაწესებულება ჩათვლის, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოების საკვანძო კრიტერიუმები დაკმაყოფილებულია, იმ სამედიცინო პროდუქტის მიმართ, რომლის იმპორტიც უნდა მოხდეს, უნდა გავრცელდეს დაშვება რომ იგი უკვე დაშვებულია იმპორტის ქვეყნის ბაზარზე და ამდენად, პროდუქტის მიმართ უნდა გავრცელდეს იმ ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო ავტორიზაცია, რომელიც უკვე დაშვებულია წევრი სახელმწიფოს ბაზარზე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც არსებობს ადამიანის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის დაცვის აღმატებულ საჭიროებასთან დაკავშირებული ისეთი გარემოებები, რაც არარად აქცევს ამ დაშვებას (§29). საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd. v. Primecrown Ltd-ის საქმით დადგენილი სამართლებრივი პრინციპი რელევანტურია წინამდებარე დავის სწორად გადაწყვეტის მიზნებისთვის. ყველა ფარმაცევტული პროდუქტი, ... №..., ... №..., ... №..., ... №..., ერთმანეთის იდენტურია. ამასთან, ...-ის და ... ..., ... ...-ის მიერ 100 %-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული შვილობილი კომპანიებია, რაც იმას ნიშნავს, რომ ამ ორივე კომპანიას აქვს წარმოშობის იგივე წყარო. შესაბამისად, „წესის“ მე-9² პუნქტის მე-2 წინადადების მიზნებისთვის არ მომხდარა სავაჭრო ლიცენზიის მქონე პირების ცვლილება. საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის 11⁷ და 11⁸ მუხლებით გათვალისწინებული მექანიზმები ერთმანეთთან სტრუქტურულადაა გადაჯაჭვული. კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული მექანიზმი შეეხება დაინტერესებული პირის მიერ შეტყობინების განხორციელების და არა ხელახალი რეგისტრაციის ვალდებულებას. ეს მექანიზმი მიზნად ისახავს შეინარჩუნოს რეგულატორული უწყვეტობა („კონტინუიტეტი“) ამ კანონის 11⁷ მუხლის საფუძველზე აღიარებულ უკვე ავტორიზებულ პროდუქტთან. შეტყობინების პროცესი ფუნქციონირებს ადმინისტრაციული დადასტურების მექანიზმის სახით. „წესის“ მე-9² პუნქტის თანახმად, ფარმაცევტული პროდუქტი უნდა იყოს უკვე აღიარებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური. შესაბამისად, აღიარებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგულატორული სტატუსი უცვლელი რჩება, იგი არ საჭიროებს აღიარების კანონის 11⁷ მუხლით გათვალისწინებული უფრო კომპლექსური და ხანგრძლივი ადმინისტრაციული პროცედურის გავლას. მითითებული სამართლებრივი დასკვნა ეფუძნება საჯარო მმართველობით-სუბსიდიარობის პრინციპს, რომ ადმინისტრაციულ ორგანოს არ უნდა დაეკისროს გაუმართლებელი ორგანიზაციული ტვირთი, როდესაც პროდუქტის არსებითი კომპოზიცია, მისი უსაფრთხოება, ხარისხი და ქმედითობა უცვლელია. საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ ორგანიზაციული ეფექტიანობა და საჯარო ჯანდაცვის უზრუნველყოფა მხოლოდ მაშინ იქნება ორმხრივად ნაყოფიერი, როდესაც კანონის 11⁷ მუხლით გათვალისწინებულ მექანიზმს დაექვემდებარება ფარმაცევტულ პროდუქტებს შორის მხოლოდ არსებითი ცვლილებები. საკასაციო პალატა, ამ კანონის 11⁷ და 11⁸ მუხლებით გათვალისწინებული მიზნების ურთიერთშედარების საფუძველზე, მიიჩნევს რომ შეტყობინების პროცედურის არსი არ არის ახალი „ავტორიზაციის“ გაცემა, ამიტომაც არ საჭიროებს იგი ხელახალ რეგისტრაციას. იგი უბრალოდ ადასტურებს მოცემულობას, რომ შემოსატანი ფარმაცევტული პროდუქტის საკვანძო მახასიათებლები შესაბამისობაში მოდის აღიარების წესით უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საკვანძო მახასიათებლებთან. ამდენად, კანონის მე-3 მუხლის მე-3 პუნქტის „ზ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად, სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, ახორციელებს საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემას. შესაბამისად, საკასაციო პალატა მიიჩნევს, რომ შეტყობინების წესის საფუძველზე ასაღიარებელი ... №... და ... №... წარმოადგენს აღიარების წესის მიხედვით უკვე ავტორიზებული ფარმაცევტული პროდუქტების ... №... და ... №... იდენტურ, თუმცაღა, განსხვავებულ გარეგან გამოვლინებას.

საკასაციო პალატა განსაკუთრებულ ყურადღებას ამახვილებს იმ გარემოებაზე, რომ ...-ის და ... ..., არის ... ...-ის მიერ 100 %-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული შვილობილი კომპანიები. მართლმსაჯულების ევროპული კავშირის სასამართლოს პრაქტიკით დადგენილია: “სუბსიდიარი კომპანიის მოქმედება შესაძლებელია შეერაცხოს „მშობელ“ კომპანიას, როდესაც, მას განცალკევებული სამართლებრივი პერსონალურობა გააჩნია, თუმცა იგი დამოუკიდებლად კი არ წარმართავს საკუთარ პოლიტიკას, არამედ, ყველა არსებითი გაგებით, ასრულებს „მშობელი“ კომპანიის ინსტრუქციებს ... ასეთ ვითარებაში „მშობელი“ და სუბსიდიარი კომპანია შეიძლება მიჩნეული იყოს ერთ ეკონომიკურ ერთეულად ... კონკრეტულ შემთხვევაში როდესაც კომპანიას აქვს 100 %-იანი წილობრივი მონაწილეობა სუბსიდიარ კომპანიაში, იგულისხმება რომ მას გადამწყვეტი ზეგავლენა აქვს ამ კომპანიის მოქმედებაზე ... ამდენად, როდესაც სუბსიდიარი კომპანია მთლიანად არის „მშობელი“ კომპანიის საკუთრებაში, ის ფაქტი, რომ მას გადამწყვეტი ზეგავლენა აქვს სუბსიდიარის კომერციულ პოლიტიკაზე პრეზუმირებულია“ (იხ. mutatis mutandis., მართლმსაჯულების ევროპული კავშირის სასამართლოს (CJEU) 10.09.2009წ. გადაწყვეტილება საქმეზე Akzo Nobel and Others v. Commission, Case C-97/08 P, ECLI:EU:C:2009:536, §§58-61.). შესაბამისად, კასატორის პოზიცია მართებულიც რომ იყოს და ... №...-ის და ... №...-ის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად ... რომც იყოს მიჩნეული, ... როგორც ... ...-ის მიერ 100 %-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული სუბსიდიარი და თავად ... ...-ი ერთიანი ეკონომიკური ერთეულია. იგივე იურიდიული ლოგიკა ვრცელდება ... №...-ის და ... №...-ის შემთხვაზეც. მათი სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად ... ... რომც იყოს მიჩნეული, ... ... როგორც ... ...-ის მიერ 100 %-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული სუბსიდიარი და თავად ... ...-ი ერთიანი ეკონომიკური ერთეულია. ამდენად, საკასაციო პალატა თვლის, რომ „წესის“ მე-9² პუნქტის მე-2 წინადადების მიზნებისთვის არ მომხდარა სავაჭრო ლიცენზიის მქონე პირთა როგორც საერთო ეკონომიკური ერთეულის ცვლილება.

კასატორის მითითება - კანონის 11⁷ მუხლით განსაზღვრული აღიარებითი რეჟიმის საფუძველზე ფარმაცევტული პროდუქტების ... №... და ... №... სააგენტოს უწყებრივ რეესტრში რეგისტრაციის შესახებ - არ ქმნის საკასაციო საჩივრის წარმატების პერსპექტივას. საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტები საქართველოს ბაზარზე დაშვებულ იქნა სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 24.06.2021წ. N02-1272/ო ბრძანებით. ამ ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაცია მოხდა მოწინააღმდეგე მხარის 14.05.2021წ. განცხადების საფუძველზე. განცხადების შინაარსის ანალიზით დგინდება, რომ მწარმოებლად განსაზღვრული იყო .... (...), ...ში სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელად კი, ... (...). სააგენტოს დირექტორის 24.06.2021წ. N02-1272/ო ბრძანებაში ... განსაზღვრული იყო სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელად. საქმის მასალებით დგინდება, რომ 28.06.2021წ. მოწინააღმდეგე მხარემ განცხადებით მიმართა კასატორს და მიუთითა სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის გრაფაში ... ...-ის დაფიქსირების მართებულობის შესახებ, რადგან ... იყო სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი ...ში. სააგენტოს 02.07.2021წ. წერილით კასატორმა უარი განაცხადა სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ველში ... ...-ის დაფიქსირებაზე. მან აღნიშნულის მიზეზად მიუთითა იმაზე, რომ შეფუთვა-მარკირებაზე, გამოყენების ინსტრუქციასა და ...ს მარეგულირებლის ოფიციალურ ვებგვერდზე განთავსებული ინფორმაციით დგინებოდა, რომ ... იყო სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი. განსახილველ შემთხვევაში, დავის საგანი არ არის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 24.06.2021წ. N02-1272/ო ბრძანების კანონიერების შეფასება. ამასთანავე, საკასაციო პალატა მიუთითებს, რომ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ვინაობა უნდა განისაზღვროს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის 1¹ მუხლის 32-ე პუნქტის მიხედვით.

დაუსაბუთებელია, კასატორის მოსაზრება იმასთან დაკავშირებით, რომ სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 24.06.2021წ. N02-1272/ო ბრძანებით სადავო ფარმაცევტული პროდუქტების აღიარებითი რეჟიმის საფუძველზე რეგისტრაცია გულისხმობს სადავო საკითხის არ არსებობას. საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ კასატორის აღნიშნული მოსაზრება არ არის საქმის წარმოების შეწყვეტის შესახებ შუამდგომლობა სსკ-ის 272-ე მუხლის „ა¹“ ქვპუნქტის საფუძველზე. ამ სახის შუამდგომლობა წარმოდგენილი უნდა იყოს სსკ-ის 177-ე მუხლის მე-3 ნაწილით გათვალისწინებული მოთხოვნებისა და საქართველოს იუსტიციის უმაღლესი საბჭოს მიერ დამტკიცებული ფორმის ნიმუშის მიხედვით, ამასთან, იგი შედგენილი უნდა იყოს ამ ნიმუშში მითითებული წესების დაცვით. სასკ-ის მე-15 მუხლის მე-2 ნაწილი მოიაზრებს იმას, რომ ადმინისტრაციული ორგანო აღჭურვილია შესაბამისი ადამიანური და ორგანიზაციული რესურსით, რომლითაც შესაძლებელია წარმომადგენლობის ადეკვატურად უზრუნველყოფა. შესაბამისად, როდესაც ადმინისტრაციული ორგანო ცალსახად არ აფიქსირებს საქმის წარმოების შეწყვეტის შესახებ მოთხოვნას დავის საგნის არ არსებობის გამო, საკასაციო პალატა ვერ ჩათვლის აღნიშნულ მოსაზრებას ასეთი შუამდგომლობის შემცველად. ნებისმიერ შემთხვევაში, აღნიშნული მითითება შუამდგომლობის შინაარსით იქნება განხილული თუ დამოუკიდებელ საკასაციო პრეტენზიად, მას არ აქვს წარმატების პერსპექტივა. საკასაციო პალატა აღნიშნავს, რომ კანონის 11⁷ და 11⁸ მუხლით გათვალისწინებულ საკანონმდებლო მექანიზმებს განსხვავებული მიზნები აქვთ. ამდენად, დაინტერესებული პირების მიერ მათ გამოყენებას განსხვავებული იურიდიული ინტერესი უდევს საფუძვლად. კანონის 11⁷ მუხლით გათვალისწინებული მექანიზმი გამოიყენება „წესის“ მე-3 პუნქტით განსაზღვრული პირობების შესაბამისად. ამ დროს დაინტერესებული პირის მიერ პირველად ხდება სხვა ქვეყნ(ებ)ის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ თავიანთ ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე შემოტანა და ამ მიზნით სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით სააგენტოსთვის მიმართვა. კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული მექანიზმის მიზანია, დაინტერესებული პირის მიერ „წესის“ მე-9 პუნქტით განსაზღვრული პირობების მიხედვით განხორციელებული შეტყობინების პროცედურის საფუძველზე, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა მარკირებით პირველად შემოტანა. ამასთანავე, კანონის 11⁷ მუხლით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული პროცედურა კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებულ პროცედურაზე კომპლექსურია და უფრო დიდ ფულად ხარჯებთან არის დაკავშირებული. მოსარჩელეს აქვს კანონის 11⁸ მუხლის მიზნით განპირობებული იურიდიული ინტერესი, რათა სასამართლოს გზით მოხდეს იმ ფაქტების აღიარება, რომ ... №... და ... №... წარმოადგენს აღიარების წესის მიხედვით უკვე ავტორიზებული ფარმაცევტული პროდუქტების ... №... და ... №... იდენტურ ფარმაცევტულ პროდუქტებს, რომელბსაც ჰყავთ ერთი და იგივე მწარმოებელი .... (...) და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი პირი ... .... ქრონოლოგიური კუთხით, კანონის 11⁷ მუხლის საფუძველზე გათვალისწინებული 14.05.2021წ. განცხადებით მიმართვამდე, მოსარჩელემ 27.11.2020წ. სწორედ კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული განცხადებით მიმართა სააგენტოს. ამდენად, საკასაციო პალატა თვლის, რომ ყოველგვარ სამართლებრივ საფუძველს მოკლებულია მითითება, რომ მოწინააღმდეგე მხარეს უკვე აღარ აქვს იურიდიული ინტერესი ... №...-ისა და ... №...-ის შეტყობინების წესით აღიარების თაობაზე. საპირპისრო სამართლებრივმა შეფასებამ შესაძლებელია შექმნას ადმინისტრაციული ორგანოს საკუთარი უფლებამოსილების თვითნებურად გამოყენების რისკები, აღნიშნული თვალსაზრისით, შესაძლოა გაჩნდეს კანონის 11⁷ და 11⁸ მუხლებით დადგენილი იურიდიული მექანიზმების უკანონოდ გამოყენების სივრცე. არსებობს იმის რისკი, რომ ადმინისტრაციული ორგანო დაუსაბუთებლად განუცხადებს უარს დაინტერესებულ პირს კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული რეჟიმით სარგებლობაზე, რათა ეს უკანასკნელი იძულებული გახდეს ისარგებლოს კანონის 11⁷ მუხლით გათვალისწინებული რეჟიმით. აღნიშნულიდან გამომდინარე, კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული რეჟიმის ფარგლებში მოსარჩელის იურიდიული ინტერესის არ არსებობის მიჩნევით, საერთოდ აზრი დაეკარგება დარღვეული უფლების ვინდიკაციის მიზნით სასამართლოში მიმართვის უფლების ძირითად არსს. დამატებით, იურიდიული ინტერესის არსებობის საკითხის უარყოფითად გადაწყვეტის შემთხვევაში, მოსარჩელე შესაძლოა იძულებული გახდეს საერთოდ თავი შეიკავოს კანონის 11⁷ მუხლით გათვალისწინებული რეჟიმით სარგებლობისგან, დაელოდოს კანონის 11⁸ მუხლით დადგენილი ფარმაცევტული მედიკამენტის აღიარებაზე უარის თქმის კანონიერებასთან დაკავშირებით მიმდინარე სამართალწარმოებას, რამაც შესაძლოა არსებითად გაართულოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მიზნების რეალიზება.

საკასაციო სასამართლოს ერთგვაროვან პრაქტიკაში მსგავს სამართლებრივ საკითხზე, რომელიც შეეხება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის 11⁷ ან/და 11⁸ მუხლებს, აგრეთვე, საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 23.10.2009 წ. №344 ბრძანებით დამტკიცებული წესის მე-9²პუნქტით გათვალისწინებულ ფაქტობრივ-სამართლებრივ პრობლემატიკას, საკასაციო სასამართლოს მიერ შესაბამისი განჩინებები მიღებულია სწორედ კასატორის მიერ სხვადასხვა პერიოდში და სხვადასხვა საქმეებზე წარმოდგენილ საკასაციო საჩივრებთან დაკავშირებით და ისინი დაუშვებლად იქნა ცნობილი (იხ. სუსგ. საქმე Nბს-385-385(კ-18), 10.07.2018წ.; სუსგ საქმე N ბს-1528(კ-18), 19.02.2019წ.; სუსგ საქმე Nბს-1521(კ-18), 14.03.2019წ.).

ყოველივე ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, სააპელაციო სასამართლოს მიერ დადგენილი ფაქტობრივი გარემოებების გათვალისწინებით საკასაციო პალატა თვლის, რომ კასატორის მიერ მითითებული გარემოებები არ ქმნის საკასაციო საჩივრის დასაშვებად ცნობის საფუძველს. საკასაციო სასამართლო თვლის, რომ მოცემულ საქმეს არ გააჩნია პრინციპული მნიშვნელობა სასამართლო პრაქტიკისათვის, ხოლო საკასაციო საჩივარს - წარმატების პერსპექტივა. საკასაციო საჩივრის განხილვის შედეგად მოცემულ საქმეზე არ არის სავარაუდო მსგავს სამართლებრივ საკითხზე საქართველოს უზენაესი სასამართლოს მანამდე არსებული პრაქტიკისაგან განსხვავებული გადაწყვეტილების მიღება. ამდენად, არ არსებობს საკასაციო საჩივრის დასაშვებობის საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით რეგლამენტირებული არც ერთი საფუძველი, რის გამოც სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი არ უნდა იქნეს დაშვებული განსახილველად.

საკასაციო პალატა მიუთითებს საქართველოს სამოქალაქო საპროცესო კოდექსის 401-ე მუხლის მე-4 ნაწილზე და აღნიშნავს, რომ თუ საკასაციო საჩივარი დაუშვებლად იქნება მიჩნეული, პირს დაუბრუნდება მის მიერ გადახდილი სახელმწიფო ბაჟის 70 პროცენტი. ვინაიდან, დაუშვებლად იქნა ცნობილი სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი, მას სსკ-ის 401-ე მუხლის მე-4 ნაწილის საფუძველზე, უნდა დაუბრუნდეს მის მიერ გადახდილი სახელმწიფო ბაჟის 70 პროცენტი.

ს ა რ ე ზ ო ლ უ ც ი ო ნ ა წ ი ლ ი:

საკასაციო სასამართლომ იხელმძღვანელა საქართველოს ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის პირველი მუხლით, 34-ე მუხლის მე-3 ნაწილით, საქართველოს სამოქალაქო საპროცესო კოდექსის 401-ე მუხლით და

დ ა ა დ გ ი ნ ა:

1. სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს საკასაციო საჩივარი მიჩნეულ იქნეს დაუშვებლად;

2. უცვლელად დარჩეს თბილისის სააპელაციო სასამართლოს ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატის 14.03.2023წ. განჩინება;

3. სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (ს/ნ 205035120) დაუბრუნდეს საკასაციო საჩივარზე 25.07.2023წ. #05916 საგადახდო დავალებით გადახდილი სახელმწიფო ბაჟის 300 ლარის 70%, - 210 ლარი, შემდეგი ანგარიშიდან: ქ. თბილისი, სახელმწიფო ხაზინა, ბანკის კოდი TRESGE22, მიმღების ანგარიშის №200122900, სახაზინო კოდი №300773150;

4. საკასაციო სასამართლოს განჩინება საბოლოოა და არ საჩივრდება.

თავმჯდომარე: ნ. სხირტლაძე

მოსამართლეები: გ. გოგიაშვილი

ქ. ცინცაძე